- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01525277
El lado de los catéteres vasculares centrales implantables y las complicaciones
El lado de los catéteres vasculares centrales implantables y las complicaciones en pacientes con cáncer: un estudio observacional de aleatorización
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales implantables (CVC) son cruciales para los pacientes con cáncer. Proporcionan acceso venoso central para quimioterapia y apoyo nutricional de alta concentración. Sin embargo, pueden desarrollarse varias complicaciones potenciales relacionadas con el CVC e interferir gravemente con el tratamiento del cáncer de los pacientes y, en algunas ocasiones, pueden poner en peligro la vida.
Los eventos trombóticos ocurrieron en alrededor del 20% de los pacientes con cáncer con CVC implantables. Dichos eventos incluyeron trombosis intraluminal y trombosis venosa relacionada con el catéter. La extracción del catéter generalmente fue necesaria para resolver estas condiciones. Los retrasos en el tratamiento son inevitables para estos pacientes. Además, estas complicaciones trombóticas se asociaron con la infección relacionada con el catéter, lo que podría ser muy peligroso para los pacientes con cáncer.
Los factores de riesgo asociados con estos eventos trombóticos incluyeron el estado de hipercoagulabilidad de los pacientes, los tipos de cáncer, los tipos de catéteres y la colocación de las puntas de los catéteres en la vena cava superior. Algunos estudios de un solo brazo encontraron que el CVC insertado desde la vena subclavia izquierda provocó más trombosis relacionada con el CVC que los insertados desde la vena subclavia derecha. Sin embargo, para la mayoría de los pacientes diestros, colocar estos CVC implantables en el lado derecho es inconveniente para la vida diaria porque entonces el ejercicio vigoroso es imposible. Además, estos estudios de un solo brazo no pudieron controlar bien los otros factores que podrían interferir, como los operadores, la ubicación del catéter y los tipos de cáncer.
Por lo tanto, planeamos un estudio observacional aleatorizado para explorar si el lado de los CVC implantables estaba realmente asociado con las tasas de complicaciones. Los pacientes con cáncer que necesitan CVC implantables serán aleatorizados para que les implanten los catéteres en la vena subclavia izquierda o en la subclavia derecha. Se excluirán los pacientes que tenían cáncer de mama, masa mediastínica con un diámetro > 6 cm, puntuación de rendimiento ECOG > 2 o aquellos que no pudieron recibir una radiografía de tórax con vista P-A de pie. También se excluirán los pacientes que tenían otras razones que impidieron la aleatorización. Los pacientes informarán activamente sobre las complicaciones relacionadas con el catéter. También haremos cumplir los registros de complicaciones mediante revisiones de expedientes y contactos telefónicos regulares.
Con el estudio, podemos demostrar si un CVC del lado izquierdo y un CVC del lado derecho son diferentes en las tasas de complicaciones. El resultado debe ser de gran utilidad en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Sub-Investigador:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
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Contacto:
- Yu-Yun Shao, MD
- Número de teléfono: 67010 886223123456
- Correo electrónico: yuyunshao@seed.net.tw
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Investigador principal:
- Yu-Yun Shao, MD
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Sub-Investigador:
- Wen-Ying Lin, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer que requirieron CVC implantables
- Edad > 20
- No implantado previamente con CVC implantables en venas subclavias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama
- Masa mediastínica > 6 cm
- Puntuación de rendimiento ECOG > 2
- No puede recibir un examen de rayos X de tórax con vista P-A de pie.
- Una de las venas subclavias tiene problemas que impiden la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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vena subclavia izquierda
CVC implantado en la vena subclavia izquierda
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vena subclavia derecha
CVC implantado en la vena subclavia derecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201110050RB
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