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El lado de los catéteres vasculares centrales implantables y las complicaciones

11 de abril de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El lado de los catéteres vasculares centrales implantables y las complicaciones en pacientes con cáncer: un estudio observacional de aleatorización

Aún no está claro si el lado de los CVC implantables se asoció con las tasas de complicaciones. Los investigadores planean este estudio para explorar este problema al aleatorizar a los pacientes para que reciban un implante de CVC en la vena subclavia derecha o subclavia izquierda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los catéteres venosos centrales implantables (CVC) son cruciales para los pacientes con cáncer. Proporcionan acceso venoso central para quimioterapia y apoyo nutricional de alta concentración. Sin embargo, pueden desarrollarse varias complicaciones potenciales relacionadas con el CVC e interferir gravemente con el tratamiento del cáncer de los pacientes y, en algunas ocasiones, pueden poner en peligro la vida.

Los eventos trombóticos ocurrieron en alrededor del 20% de los pacientes con cáncer con CVC implantables. Dichos eventos incluyeron trombosis intraluminal y trombosis venosa relacionada con el catéter. La extracción del catéter generalmente fue necesaria para resolver estas condiciones. Los retrasos en el tratamiento son inevitables para estos pacientes. Además, estas complicaciones trombóticas se asociaron con la infección relacionada con el catéter, lo que podría ser muy peligroso para los pacientes con cáncer.

Los factores de riesgo asociados con estos eventos trombóticos incluyeron el estado de hipercoagulabilidad de los pacientes, los tipos de cáncer, los tipos de catéteres y la colocación de las puntas de los catéteres en la vena cava superior. Algunos estudios de un solo brazo encontraron que el CVC insertado desde la vena subclavia izquierda provocó más trombosis relacionada con el CVC que los insertados desde la vena subclavia derecha. Sin embargo, para la mayoría de los pacientes diestros, colocar estos CVC implantables en el lado derecho es inconveniente para la vida diaria porque entonces el ejercicio vigoroso es imposible. Además, estos estudios de un solo brazo no pudieron controlar bien los otros factores que podrían interferir, como los operadores, la ubicación del catéter y los tipos de cáncer.

Por lo tanto, planeamos un estudio observacional aleatorizado para explorar si el lado de los CVC implantables estaba realmente asociado con las tasas de complicaciones. Los pacientes con cáncer que necesitan CVC implantables serán aleatorizados para que les implanten los catéteres en la vena subclavia izquierda o en la subclavia derecha. Se excluirán los pacientes que tenían cáncer de mama, masa mediastínica con un diámetro > 6 cm, puntuación de rendimiento ECOG > 2 o aquellos que no pudieron recibir una radiografía de tórax con vista P-A de pie. También se excluirán los pacientes que tenían otras razones que impidieron la aleatorización. Los pacientes informarán activamente sobre las complicaciones relacionadas con el catéter. También haremos cumplir los registros de complicaciones mediante revisiones de expedientes y contactos telefónicos regulares.

Con el estudio, podemos demostrar si un CVC del lado izquierdo y un CVC del lado derecho son diferentes en las tasas de complicaciones. El resultado debe ser de gran utilidad en la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

246

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wen-Ying Lin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer que requirieron CVC implantables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer que requirieron CVC implantables
  2. Edad > 20
  3. No implantado previamente con CVC implantables en venas subclavias.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama
  2. Masa mediastínica > 6 cm
  3. Puntuación de rendimiento ECOG > 2
  4. No puede recibir un examen de rayos X de tórax con vista P-A de pie.
  5. Una de las venas subclavias tiene problemas que impiden la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
vena subclavia izquierda
CVC implantado en la vena subclavia izquierda
vena subclavia derecha
CVC implantado en la vena subclavia derecha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201110050RB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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