Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení chlazení pomocí EMS na podporu přijetí hypotermie v nemocnici u přeživších po srdeční zástavě

16. prosince 2016 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Zahájení ochlazování pohotovostními zdravotnickými službami s cílem podpořit přijetí nemocniční terapeutické hypotermie u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu: zkouška ICE-PACS

Jedná se o velkou pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává přednemocniční zahájení terapeutické hypotermie poskytovateli záchranné lékařské služby (EMS) s konvenční poresuscitační péčí. Cílem této studie je zvýšit podíl pacientů se srdeční zástavou, kteří jsou v nemocnici náležitě léčeni terapeutickou hypotermií, aby dosáhli cílové tělesné teploty do 6 hodin po příjezdu do nemocnice. Vyšetřovatelé se domnívají, že zahájení chlazení pomocí EMS bude pro nemocniční lékaře silnou připomínkou, aby pokračovali v terapeutické hypotermii, a povede ke zlepšení péče v celém zdravotním systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o velkou pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává přednemocniční zahájení terapeutické hypotermie poskytovateli záchranné lékařské služby (EMS) s konvenční poresuscitační péčí. Cílem této studie je zvýšit podíl pacientů se srdeční zástavou, kteří jsou v nemocnici náležitě léčeni terapeutickou hypotermií, aby dosáhli cílové tělesné teploty do 6 hodin po příjezdu do nemocnice. Vyšetřovatelé se domnívají, že zahájení chlazení pomocí EMS bude pro nemocniční lékaře silnou připomínkou, aby pokračovali v terapeutické hypotermii, a povede ke zlepšení péče v celém zdravotním systému. Tato studie staví na naší předchozí práci s využitím velkých nemocničních sítí nemocnic ke zlepšení poskytování praxe založené na důkazech.

Primární výzkumná otázka zní takto: Zvyšuje přednemocniční zahájení terapeutické hypotermie poskytovateli EMS podíl pacientů se srdeční zástavou v nemocnici s návratem spontánního oběhu (ROSC), kteří jsou úspěšně ochlazeni na cílovou teplotu 32 až 34, v kómatu? stupně Celsia do 6 hodin od příjezdu ZZS oproti běžné poresuscitační péči poskytované v terénu? Primárním výsledkem je podíl zařazených pacientů, kteří jsou úspěšně ochlazeni tak, aby dosáhli cílové teploty 32 až 34 stupňů Celsia do 6 hodin od příjezdu na pohotovost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

585

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Peel Emergency Medical Services
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Emergency Medical Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Emergency Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezpulzní OHCA ve studijních komunitách (jakýkoli rytmus, počáteční rytmus bude zaznamenán)
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Defibrilace a/nebo komprese hrudníku poskytovateli EMS (včetně hasičů)
  • Návrat spontánní cirkulace (ROSC) trval déle než nebo rovný 5 minutám
  • Pacient nereaguje na verbální podnět pomocí stupnice AVPU (Alert, Voice, Pain, Unresponsive)
  • Pacient je endotracheálně intubován
  • SBP rovný nebo vyšší než 100 mm Hg (i když potřebuje dopamin)

Kritéria vyloučení:

  • Trauma (včetně popálenin) spojené se zástavou srdce
  • Sepse nebo závažná infekce s podezřením na příčinu zástavy srdce
  • Klinický důkaz aktivního těžkého krvácení
  • Podezření na hypotermickou zástavu srdce
  • Známá koagulopatie (anamnéza nebo léky; ASA a klopidogrel jsou povoleny)
  • Jakékoli verbální nebo písemné neresuscitovat (DNR)
  • Evidentně těhotná
  • Známý vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přednemocniční chlazení
Pacienti v tomto rameni dostanou přednemocniční chlazení záchranáři. Tato léčba zahrnuje umístění povrchových ledových polštářků, zahájení nitrožilní infuze studeného fyziologického roztoku a náramky na zápěstí a kotníky s textem, který lékařům v nemocnici připomíná, aby pokračovali v terapeutické hypotermii.
Behaviorální: Přednemocniční chlazení
Pacienti v tomto rameni dostanou přednemocniční chlazení záchranáři. Toto ošetření zahrnuje umístění povrchových ledových polštářků na krk, třísla a axily; midazolam k prevenci třesavky; zahájení intravenózní infuze studeného fyziologického roztoku; a pásky na zápěstí a kotníky s textem připomínajícím lékařům v nemocnici, aby pokračovali v terapeutické hypotermii.
Žádný zásah: Obvyklá přednemocniční péče
Pacientům v tomto rameni se dostane obvyklá poresuscitační péče zdravotníků. Obvyklá poresuscitační péče nezahrnuje zahájení chlazení v přednemocničním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch chlazení v nemocnici
Časové okno: do 6 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Primárním výsledkem je podíl zařazených pacientů, kteří jsou úspěšně ochlazeni tak, aby dosáhli cílové teploty 32 až 34 stupňů Celsia do 6 hodin od příjezdu na pohotovost.
do 6 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Podíl úmrtí při propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice
Úmrtnost při přepravě
Časové okno: Při převozu do nemocnice
Podíl pacientů, kteří zemřou po randomizaci a během transportu do nemocnice.
Při převozu do nemocnice
Úmrtnost během 6 hodin
Časové okno: Do 6 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Podíl pacientů, kteří zemřou do 6 hodin po příjezdu na pohotovost
Do 6 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Chlazení v nemocnici
Časové okno: do 24 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Podíl pacientů, u kterých je zahájena nemocniční terapeutická hypotermie nebo v ní pokračuje do 24 hodin po příjezdu na pohotovost
do 24 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení
Medián modifikovaného Rankinova skóre při propuštění z nemocnice
Časové okno: propuštění z nemocnice
Medián upraveného Rankinova skóre při propuštění z nemocnice
propuštění z nemocnice
Dobrý neurologický výsledek
Časové okno: propuštění z nemocnice
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou = 0, 1 nebo 2 při propuštění z nemocnice.
propuštění z nemocnice
Doba převozu do nemocnice
Časové okno: Při převozu do nemocnice
Střední doba (minuty) od příjezdu záchranářů na místo do příjezdu a transportu pacienta na pohotovost.
Při převozu do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
  • Studijní židle: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
  • Studijní židle: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
  • Studijní židle: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
  • Studijní židle: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICE PACS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přednemocniční chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit