Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициирование охлаждения с помощью EMS для содействия внедрению внутрибольничной гипотермии у выживших после остановки сердца

16 декабря 2016 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Инициирование охлаждения службами неотложной медицинской помощи для содействия внедрению внутрибольничной терапевтической гипотермии у выживших после остановки сердца: исследование ICE-PACS

Это крупное прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, в котором догоспитальное начало терапевтической гипотермии работниками службы неотложной медицинской помощи (EMS) сравнивается с традиционной постреанимационной помощью. Целью этого исследования является увеличение доли пациентов с остановкой сердца, которые должным образом лечатся в больнице с помощью терапевтической гипотермии для достижения целевой температуры тела в течение 6 часов после прибытия в больницу. Исследователи считают, что начало охлаждения с помощью ЭМС станет мощным напоминанием для врачей в больницах о необходимости продолжения терапевтической гипотермии и приведет к улучшению ухода за больными в системе здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это крупное прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, в котором догоспитальное начало терапевтической гипотермии работниками службы неотложной медицинской помощи (EMS) сравнивается с традиционной постреанимационной помощью. Целью этого исследования является увеличение доли пациентов с остановкой сердца, которые должным образом лечатся в больнице с помощью терапевтической гипотермии для достижения целевой температуры тела в течение 6 часов после прибытия в больницу. Исследователи считают, что начало охлаждения с помощью ЭМС станет мощным напоминанием для врачей в больницах о необходимости продолжения терапевтической гипотермии и приведет к улучшению ухода за больными в системе здравоохранения. Это исследование основано на нашей предыдущей работе с использованием крупных больничных сетей для улучшения предоставления доказательной практики.

Основной исследовательский вопрос заключается в следующем: увеличивает ли догоспитальное начало терапевтической гипотермии поставщиками скорой помощи долю пациентов в коматозном состоянии вне больницы с остановкой сердца с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК), которые успешно охлаждаются до целевой температуры 32–34? градусов Цельсия в течение 6 часов после прибытия отделения неотложной помощи по сравнению с обычной постреанимационной помощью, оказываемой в полевых условиях? Первичным результатом является доля включенных пациентов, которые были успешно охлаждены до достижения целевой температуры от 32 до 34 градусов Цельсия в течение 6 часов после прибытия в отделение неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

585

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Peel Emergency Medical Services
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Halton Emergency Medical Services
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Emergency Medical Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВГОК без пульса в исследуемых сообществах (будет записан любой ритм, начальный ритм)
  • Возраст равен или превышает 18 лет
  • Дефибрилляция и/или компрессия грудной клетки поставщиками скорой помощи (включая пожарных)
  • Восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) поддерживается более или равно 5 минутам
  • Пациент не отвечает на вербальные стимулы по шкале AVPU (Alert, Voice, Pain, UnResponse)
  • Пациент эндотрахеально интубирован
  • САД равно или выше 100 мм рт. ст. (даже при необходимости дофамина)

Критерий исключения:

  • Травма (включая ожоги), связанная с остановкой сердца
  • Сепсис или серьезная инфекция, подозреваемая как причина остановки сердца
  • Клинические признаки активного тяжелого кровотечения
  • Подозрение на гипотермическую остановку сердца
  • Известная коагулопатия (анамнез или лекарства; разрешены АСК и клопидогрел)
  • Любой устный или письменный отказ от реанимации (DNR)
  • Явно беременна
  • Известный заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Догоспитальное охлаждение
Пациенты в этой группе будут получать догоспитальное охлаждение парамедиками. Это лечение включает размещение поверхностных пакетов со льдом, начало внутривенного вливания холодного физиологического раствора, а также наложение повязок на запястье и лодыжку с текстом, напоминающим врачам в больнице о необходимости продолжения терапевтической гипотермии.
Поведенческий: Догоспитальное охлаждение
Пациенты в этой группе будут получать догоспитальное охлаждение парамедиками. Это лечение включает размещение поверхностных пакетов со льдом на шее, паху и подмышечных впадинах; мидазолам для предотвращения озноба; начало внутривенного вливания холодного физиологического раствора; и браслеты на запястье и лодыжке с текстом, чтобы напомнить клиницистам в больнице о продолжении терапевтической гипотермии.
Без вмешательства: Обычная догоспитальная помощь
Пациенты в этой группе будут получать обычную постреанимационную помощь парамедиков. Обычная постреанимационная помощь не включает начало охлаждения на догоспитальном этапе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех внутрибольничного охлаждения
Временное ограничение: в течение 6 часов после прибытия скорой помощи
Первичным результатом является доля включенных пациентов, которые были успешно охлаждены до достижения целевой температуры от 32 до 34 градусов Цельсия в течение 6 часов после прибытия в отделение неотложной помощи.
в течение 6 часов после прибытия скорой помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность при выписке из больницы
Временное ограничение: Выписка из больницы
Доля смертей при выписке из больницы
Выписка из больницы
Смертность при транспортировке
Временное ограничение: Во время транспортировки в больницу
Доля пациентов, умерших после рандомизации и во время транспортировки в больницу.
Во время транспортировки в больницу
Смертность в течение 6 часов
Временное ограничение: В течение 6 часов после прибытия скорой помощи
Доля пациентов, которые умирают в течение 6 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
В течение 6 часов после прибытия скорой помощи
Охлаждение когда-либо в больнице
Временное ограничение: в течение 24 часов после прибытия скорой помощи
Доля пациентов, у которых внутрибольничная терапевтическая гипотермия начата или продолжена в течение 24 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
в течение 24 часов после прибытия скорой помощи
Медиана модифицированного балла Рэнкина при выписке из больницы
Временное ограничение: выписка из больницы
Медиана модифицированного балла Рэнкина при выписке из больницы
выписка из больницы
Хороший неврологический результат
Временное ограничение: выписка из больницы
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина = 0, 1 или 2 при выписке из больницы.
выписка из больницы
Время транспортировки в больницу
Временное ограничение: Во время транспортировки в больницу
Среднее время (минуты) от прибытия парамедиков на место происшествия до прибытия и доставки пациента в отделение неотложной помощи.
Во время транспортировки в больницу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
  • Учебный стул: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
  • Учебный стул: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
  • Учебный стул: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
  • Учебный стул: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICE PACS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Догоспитальное охлаждение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться