Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af afkøling af EMS for at fremme adoption af hypotermi på hospitalet hos overlevende af hjertestop

16. december 2016 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Påbegyndelse af afkøling af akutmedicinske tjenester for at fremme adoptionen af ​​terapeutisk hypotermi på hospitalet hos overlevende af hjertestop: ICE-PACS-forsøget

Dette er et stort pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner præhospital initiering af terapeutisk hypotermi af Emergency Medical Services (EMS) udbydere med konventionel post-genoplivningsbehandling. Målet med dette forsøg er at øge andelen af ​​hjertestoppatienter, der behandles passende på hospitalet med terapeutisk hypotermi, for at nå målkropstemperaturen inden for 6 timer efter hospitalets ankomst. Efterforskerne mener, at EMS-initiering af afkøling vil være en stærk påmindelse til klinikere på hospitalet om at fortsætte terapeutisk hypotermi og vil føre til plejeforbedringer på tværs af et sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et stort pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner præhospital initiering af terapeutisk hypotermi af Emergency Medical Services (EMS) udbydere med konventionel post-genoplivningsbehandling. Målet med dette forsøg er at øge andelen af ​​hjertestoppatienter, der behandles passende på hospitalet med terapeutisk hypotermi, for at nå målkropstemperaturen inden for 6 timer efter hospitalets ankomst. Efterforskerne mener, at EMS-initiering af afkøling vil være en stærk påmindelse til klinikere på hospitalet om at fortsætte terapeutisk hypotermi og vil føre til plejeforbedringer på tværs af et sundhedssystem. Denne undersøgelse bygger på vores tidligere arbejde med at bruge store hospitalsnetværk til at forbedre leveringen af ​​evidensbaseret praksis.

Det primære forskningsspørgsmål er som følger: Øger præhospital initiering af terapeutisk hypotermi hos EMS-udbydere andelen af ​​komatøse patienter med hjertestop ud af hospitalet med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), som med succes afkøles til en måltemperatur på 32 til 34 grader celsius inden for 6 timer efter skadestuens ankomst, sammenlignet med sædvanlig post-genoplivningsbehandling i marken? Det primære resultat er andelen af ​​inkluderede patienter, der med succes køles til at nå måltemperaturen på 32 til 34 grader Celsius inden for 6 timer efter ankomsten til akutmodtagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

585

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Peel Emergency Medical Services
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Emergency Medical Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Emergency Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pulsløs OHCA i studiesamfundene (enhver rytme, indledende rytme vil blive optaget)
  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Defibrillering og/eller brystkompressioner fra EMS-udbydere (inklusive brandmænd)
  • Retur af spontan cirkulation (ROSC) opretholdt i mere end eller lig med 5 minutter
  • Patienten reagerer ikke på verbal stimulus ved hjælp af AVPU (Alert, Voice, Pain, Unresponsive) skala
  • Patienten er endotrachealt intuberet
  • SBP lig med eller større end 100 mm Hg (selvom der er behov for dopamin)

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer (inklusive forbrændinger) forbundet med hjertestop
  • Sepsis eller alvorlig infektion mistænkt som årsag til hjertestop
  • Klinisk tegn på aktiv alvorlig blødning
  • Mistænkt hypotermisk hjertestop
  • Kendt koagulopati (sygehistorie eller medicin; ASA og clopidogrel er tilladt)
  • Enhver mundtlig eller skriftlig ikke-genoplivning (DNR)
  • Tydeligvis gravid
  • Kendt fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præhospital køling
Patienter i denne arm vil modtage præhospital køling af paramedicinere. Denne behandling omfatter anbringelse af overfladeis-pacs, påbegyndelse af en intravenøs infusion af koldt saltvand og håndleds- og ankelbånd med tekst for at minde hospitalslæger om at fortsætte terapeutisk hypotermi.
Adfærdsmæssigt: Præhospital køling
Patienter i denne arm vil modtage præhospital køling af paramedicinere. Denne behandling omfatter placering af overfladeis-pacs på halsen, lysken og aksillerne; midazolam for at forhindre kuldegysninger; initiering af en intravenøs infusion af kold saltvand; og håndleds- og ankelbånd med tekst for at minde klinikere på hospitalet om at fortsætte terapeutisk hypotermi.
Ingen indgriben: Sædvanlig præhospital pleje
Patienter i denne arm vil modtage sædvanlig pleje efter genoplivning af paramedicinere. Sædvanlig pleje efter genoplivning inkluderer ikke påbegyndelse af afkøling i præhospital regi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med afkøling på hospitalet
Tidsramme: inden for 6 timer efter skadestuens ankomst
Det primære resultat er andelen af ​​inkluderede patienter, der med succes køles til at nå måltemperaturen på 32 til 34 grader Celsius inden for 6 timer efter ankomsten til akutmodtagelsen.
inden for 6 timer efter skadestuens ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Andel af dødsfald ved udskrivelse
Hospitalsudskrivning
Dødelighed under transport
Tidsramme: Under transport til hospitalet
Andel af patienter, der dør efter randomisering og under transport til hospital.
Under transport til hospitalet
Dødelighed i 6 timer
Tidsramme: Inden for 6 timer efter ankomst til skadestuen
Andel af patienter, der dør inden for 6 timer efter skadestuens ankomst
Inden for 6 timer efter ankomst til skadestuen
Køling nogensinde på hospitalet
Tidsramme: inden for 24 timer efter skadestuens ankomst
Andel af patienter, for hvem terapeutisk hypotermi på hospitalet påbegyndes eller fortsættes inden for 24 timer efter ankomst til skadestuen
inden for 24 timer efter skadestuens ankomst
Median modificeret Rankin-score ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: hospitalsudskrivning
Medianen ændrede Rankin-score ved hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning
Godt neurologisk resultat
Tidsramme: hospitalsudskrivning
Andelen af ​​patienter med Modified Rankin Scale = 0, 1 eller 2 ved hospitalsudskrivning.
hospitalsudskrivning
Tidspunkt for transport til hospitalet
Tidsramme: Under transport til hospitalet
Middeltid (minutter) fra paramedicineres ankomst på stedet til ankomst og transport af patient til akutmodtagelse.
Under transport til hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
  • Studiestol: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
  • Studiestol: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
  • Studiestol: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
  • Studiestol: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICE PACS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ud af hospitalets hjertestop

Kliniske forsøg med Præhospital køling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner