Iniciação de resfriamento por EMS para promover a adoção de hipotermia intra-hospitalar em sobreviventes de parada cardíaca
16 de dezembro de 2016 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Início do resfriamento por serviços médicos de emergência para promover a adoção de hipotermia terapêutica intra-hospitalar em sobreviventes de parada cardíaca: o estudo ICE-PACS
Este é um grande estudo randomizado, pragmático e controlado comparando o início pré-hospitalar da hipotermia terapêutica por provedores de Serviços Médicos de Emergência (EMS) aos cuidados pós-ressuscitação convencionais.
O objetivo deste estudo é aumentar a proporção de pacientes com parada cardíaca que são adequadamente tratados no hospital com hipotermia terapêutica para atingir a temperatura corporal alvo dentro de 6 horas após a chegada ao hospital.
Os investigadores acreditam que o início do resfriamento com EMS será um lembrete poderoso para os médicos hospitalares continuarem a hipotermia terapêutica e levará a melhorias nos cuidados em todo o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um grande estudo randomizado, pragmático e controlado comparando o início pré-hospitalar da hipotermia terapêutica por provedores de Serviços Médicos de Emergência (EMS) aos cuidados pós-ressuscitação convencionais. O objetivo deste estudo é aumentar a proporção de pacientes com parada cardíaca que são adequadamente tratados no hospital com hipotermia terapêutica para atingir a temperatura corporal alvo dentro de 6 horas após a chegada ao hospital. Os investigadores acreditam que o início do resfriamento com EMS será um lembrete poderoso para os médicos hospitalares continuarem a hipotermia terapêutica e levará a melhorias nos cuidados em todo o sistema de saúde. Este estudo se baseia em nosso trabalho anterior usando grandes redes hospitalares para melhorar a prestação de práticas baseadas em evidências.
A principal questão de pesquisa é a seguinte: o início pré-hospitalar da hipotermia terapêutica por prestadores de serviços de emergência aumenta a proporção de pacientes comatosos fora do hospital com parada cardíaca com retorno da circulação espontânea (ROSC) que são resfriados com sucesso a uma temperatura alvo de 32 a 34 graus Celsius dentro de 6 horas após a chegada ao departamento de emergência, em comparação com os cuidados pós-ressuscitação usuais prestados no campo? O resultado primário é a proporção de pacientes incluídos que são resfriados com sucesso para atingir a temperatura alvo de 32 a 34 graus Celsius dentro de 6 horas após a chegada ao pronto-socorro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
585
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Peel Emergency Medical Services
-
Oakville, Ontario, Canadá
- Halton Emergency Medical Services
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Emergency Medical Services
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OHCA sem pulso nas comunidades de estudo (qualquer ritmo, ritmo inicial será registrado)
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Desfibrilação e/ou compressões torácicas por provedores de EMS (incluindo bombeiros)
- Retorno da circulação espontânea (ROSC) sustentado por mais de ou igual a 5 minutos
- O paciente não responde a estímulos verbais usando a escala AVPU (Alert, Voice, Pain, Unresponsive)
- Paciente é intubado endotraquealmente
- PAS igual ou superior a 100 mm Hg (mesmo que necessite de dopamina)
Critério de exclusão:
- Trauma (incluindo queimaduras) associado à parada cardíaca
- Suspeita de sepse ou infecção grave como causa da parada cardíaca
- Evidência clínica de sangramento ativo grave
- Suspeita de parada cardíaca hipotérmica
- Coagulopatia conhecida (histórico médico ou medicamentos; AAS e clopidogrel são permitidos)
- Qualquer verbal ou escrito não reanimar (DNR)
- obviamente grávida
- Prisioneiro Conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resfriamento pré-hospitalar
Os pacientes neste braço receberão resfriamento pré-hospitalar por paramédicos.
Este tratamento inclui a colocação de bolsas de gelo na superfície, o início de uma infusão intravenosa de solução salina fria e pulseiras e tornozelos com texto para lembrar os médicos do hospital de continuar a hipotermia terapêutica.
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Os pacientes neste braço receberão resfriamento pré-hospitalar por paramédicos.
Este tratamento inclui a colocação de bolsas de gelo na superfície do pescoço, virilha e axilas; midazolam para evitar tremores; início de uma infusão intravenosa de solução salina fria; e faixas de pulso e tornozelo com texto para lembrar os médicos hospitalares de continuar a hipotermia terapêutica.
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Sem intervenção: Atendimento pré-hospitalar habitual
Os pacientes neste braço receberão cuidados pós-ressuscitação usuais por paramédicos.
Os cuidados usuais pós-ressuscitação não incluem o início do resfriamento no ambiente pré-hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do resfriamento intra-hospitalar
Prazo: dentro de 6 horas após a chegada ao pronto-socorro
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O resultado primário é a proporção de pacientes incluídos que são resfriados com sucesso para atingir a temperatura alvo de 32 a 34 graus Celsius dentro de 6 horas após a chegada ao pronto-socorro.
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dentro de 6 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar
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Proporção de óbitos na alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Mortalidade durante o transporte
Prazo: Durante o transporte para o hospital
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Proporção de pacientes que morrem após a randomização e durante o transporte para o hospital.
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Durante o transporte para o hospital
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Mortalidade em 6 horas
Prazo: Até 6 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Proporção de pacientes que falecem até 6 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Até 6 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Resfriando sempre no hospital
Prazo: dentro de 24 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Proporção de pacientes para os quais a hipotermia terapêutica intra-hospitalar é iniciada ou continuada dentro de 24 horas após a chegada ao pronto-socorro
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dentro de 24 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Escore mediano de Rankin modificado na alta hospitalar
Prazo: alta hospitalar
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A mediana do escore de Rankin modificado na alta hospitalar
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alta hospitalar
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Bom resultado neurológico
Prazo: alta hospitalar
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A proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada = 0, 1 ou 2 na alta hospitalar.
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alta hospitalar
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Tempo de transporte para o hospital
Prazo: Durante o transporte para o hospital
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Tempo médio (minutos) desde a chegada dos paramédicos ao local até a chegada e transporte do paciente ao pronto-socorro.
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Durante o transporte para o hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
- Cadeira de estudo: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
- Cadeira de estudo: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
- Cadeira de estudo: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
- Cadeira de estudo: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICE PACS
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