Initiering av kylning av EMS för att främja adoption av hypotermi på sjukhus hos överlevande vid hjärtstopp
16 december 2016 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Initiering av kylning av akutsjukvård för att främja antagandet av terapeutisk hypotermi på sjukhus hos överlevande vid hjärtstillestånd: ICE-PACS-försöket
Detta är en stor pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie som jämför pre-hospital initiering av terapeutisk hypotermi av Emergency Medical Services (EMS) leverantörer med konventionell post-återupplivningsvård.
Målet med denna studie är att öka andelen hjärtstilleståndspatienter som behandlas på ett lämpligt sätt på sjukhus med terapeutisk hypotermi för att nå målkroppstemperaturen inom 6 timmar efter sjukhusets ankomst.
Utredarna tror att EMS-initiering av kylning kommer att vara en kraftfull påminnelse till kliniker på sjukhus om att fortsätta terapeutisk hypotermi, och kommer att leda till vårdförbättringar i ett hälsosystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en stor pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie som jämför pre-hospital initiering av terapeutisk hypotermi av Emergency Medical Services (EMS) leverantörer med konventionell post-återupplivningsvård. Målet med denna studie är att öka andelen hjärtstilleståndspatienter som behandlas på ett lämpligt sätt på sjukhus med terapeutisk hypotermi för att nå målkroppstemperaturen inom 6 timmar efter sjukhusets ankomst. Utredarna tror att EMS-initiering av kylning kommer att vara en kraftfull påminnelse till kliniker på sjukhus om att fortsätta terapeutisk hypotermi, och kommer att leda till vårdförbättringar i ett hälsosystem. Denna studie bygger på vårt tidigare arbete med hjälp av stora sjukhusnätverk för att förbättra leveransen av evidensbaserad praxis.
Den primära forskningsfrågan är följande: Ökar initiering av terapeutisk hypotermi pre-hospital av EMS-leverantörer andelen komatösa patienter med hjärtstillestånd från sjukhus med återgång av spontan cirkulation (ROSC) som framgångsrikt kyls till en måltemperatur på 32 till 34 grader Celsius inom 6 timmar från akutmottagningens ankomst, jämfört med vanlig vård efter återupplivning i fält? Det primära resultatet är andelen inkluderade patienter som framgångsrikt kyls för att nå måltemperaturen på 32 till 34 grader Celsius inom 6 timmar från akutmottagningens ankomst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
585
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Peel Emergency Medical Services
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Halton Emergency Medical Services
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Emergency Medical Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pulslös OHCA i studiegemenskaperna (valfri rytm, initial rytm kommer att spelas in)
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- Defibrillering och/eller bröstkompressioner av EMS-leverantörer (inklusive brandmän)
- Återgång av spontan cirkulation (ROSC) ihållande i mer än eller lika med 5 minuter
- Patienten svarar inte på verbal stimulans med AVPU-skalan (Alert, Voice, Pain, Unresponsive)
- Patienten intuberas endotrakealt
- SBP lika med eller större än 100 mm Hg (även om du behöver dopamin)
Exklusions kriterier:
- Trauma (inklusive brännskador) i samband med hjärtstopp
- Sepsis eller allvarlig infektion som misstänks vara orsak till hjärtstopp
- Kliniska bevis på aktiv allvarlig blödning
- Misstänkt hypotermiskt hjärtstopp
- Känd koagulopati (medicinsk historia eller mediciner; ASA och klopidogrel är tillåtna)
- Alla muntliga eller skriftliga gör-inte-återuppliva (DNR)
- Uppenbarligen gravid
- Känd fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prehospital kylning
Patienter i denna arm kommer att få kylning före sjukhuset av ambulanspersonal.
Denna behandling inkluderar placering av ytglas, initiering av en intravenös infusion av kall koksaltlösning och handleds- och ankelband med text för att påminna kliniker på sjukhus om att fortsätta terapeutisk hypotermi.
|
Patienter i denna arm kommer att få kylning före sjukhuset av ambulanspersonal.
Denna behandling inkluderar placering av ytisar på nacke, ljumskar och axiller; midazolam för att förhindra frossa; initiering av en intravenös infusion av kall saltlösning; och handleds- och ankelband med text för att påminna läkare på sjukhus om att fortsätta terapeutisk hypotermi.
|
|
Inget ingripande: Vanlig prehospital vård
Patienter i denna arm kommer att få sedvanlig vård efter återupplivning av ambulanspersonal.
Vanlig vård efter återupplivning inkluderar inte initiering av nedkylning i prehospital miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med kylning på sjukhus
Tidsram: inom 6 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
Det primära resultatet är andelen inkluderade patienter som framgångsrikt kyls för att nå måltemperaturen på 32 till 34 grader Celsius inom 6 timmar från akutmottagningens ankomst.
|
inom 6 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Sjukhusutskrivning
|
Andel dödsfall vid utskrivning från sjukhus
|
Sjukhusutskrivning
|
|
Dödlighet under transport
Tidsram: Under transport till sjukhus
|
Andel patienter som dör efter randomisering och under transport till sjukhus.
|
Under transport till sjukhus
|
|
Dödlighet under 6 timmar
Tidsram: Inom 6 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
Andel patienter som dör inom 6 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
Inom 6 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
|
Kylning någonsin på sjukhus
Tidsram: inom 24 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
Andel patienter för vilka terapeutisk hypotermi på sjukhus initieras eller fortsätter inom 24 timmar efter ankomsten till akutmottagningen
|
inom 24 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
|
Median modifierad Rankin-poäng vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: sjukhusutskrivning
|
Medianen ändrade Rankin-poängen vid sjukhusutskrivning
|
sjukhusutskrivning
|
|
Bra neurologiskt resultat
Tidsram: sjukhusutskrivning
|
Andelen patienter med Modified Rankin Scale = 0, 1 eller 2 vid utskrivning från sjukhus.
|
sjukhusutskrivning
|
|
Tid för transport till sjukhus
Tidsram: Under transport till sjukhus
|
Medeltid (minuter) från ambulanspersonalens ankomst till platsen till ankomst och transport av patient till akutmottagning.
|
Under transport till sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
- Studiestol: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
- Studiestol: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
- Studiestol: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
- Studiestol: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICE PACS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .