Initiering av nedkjøling av EMS for å fremme adopsjon av hypotermi på sykehus hos overlevende av hjertestans
16. desember 2016 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Initiering av nedkjøling av akuttmedisinske tjenester for å fremme adopsjon av terapeutisk hypotermi på sykehus hos overlevende av hjertestans: ICE-PACS-forsøket
Dette er en stor pragmatisk, randomisert kontrollert studie som sammenligner pre-hospital initiering av terapeutisk hypotermi av Emergency Medical Services (EMS)-leverandører med konvensjonell post-resuscitation omsorg.
Målet med denne studien er å øke andelen hjertestanspasienter som er passende behandlet på sykehus med terapeutisk hypotermi for å nå målkroppstemperaturen innen 6 timer etter sykehusankomst.
Etterforskerne mener at EMS-initiering av kjøling vil være en kraftig påminnelse til sykehusklinikere om å fortsette terapeutisk hypotermi, og vil føre til pleieforbedringer i et helsesystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en stor pragmatisk, randomisert kontrollert studie som sammenligner pre-hospital initiering av terapeutisk hypotermi av Emergency Medical Services (EMS)-leverandører med konvensjonell post-resuscitation omsorg. Målet med denne studien er å øke andelen hjertestanspasienter som er passende behandlet på sykehus med terapeutisk hypotermi for å nå målkroppstemperaturen innen 6 timer etter sykehusankomst. Etterforskerne mener at EMS-initiering av kjøling vil være en kraftig påminnelse til sykehusklinikere om å fortsette terapeutisk hypotermi, og vil føre til pleieforbedringer i et helsesystem. Denne studien bygger på vårt tidligere arbeid med å bruke store sykehusnettverk for å forbedre leveringen av evidensbasert praksis.
Det primære forskningsspørsmålet er som følger: Øker prehospital initiering av terapeutisk hypotermi av EMS-leverandører andelen av komatose utenfor sykehus med hjertestanspasienter med retur av spontan sirkulasjon (ROSC) som vellykket avkjøles til en måltemperatur på 32 til 34 grader celsius innen 6 timer etter ankomst akuttmottak, sammenlignet med vanlig post-gjenopplivingsbehandling i felt? Det primære resultatet er andelen inkluderte pasienter som er vellykket avkjølt for å nå måltemperaturen på 32 til 34 grader Celsius innen 6 timer etter ankomst akuttmottaket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
585
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Peel Emergency Medical Services
-
Oakville, Ontario, Canada
- Halton Emergency Medical Services
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Emergency Medical Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pulsløs OHCA i studiemiljøene (enhver rytme, innledende rytme vil bli registrert)
- Alder lik eller over 18 år
- Defibrillering og/eller brystkompresjoner fra EMS-leverandører (inkludert brannmenn)
- Retur av spontan sirkulasjon (ROSC) vedvart i mer enn eller lik 5 minutter
- Pasienten reagerer ikke på verbal stimulus ved å bruke AVPU (Alert, Voice, Pain, Unresponsive) skala
- Pasienten intuberes endotrakealt
- SBP lik eller større enn 100 mm Hg (selv om du trenger dopamin)
Ekskluderingskriterier:
- Traumer (inkludert brannskader) forbundet med hjertestans
- Sepsis eller alvorlig infeksjon mistenkt som årsak til hjertestans
- Klinisk bevis på aktiv alvorlig blødning
- Mistanke om hypotermisk hjertestans
- Kjent koagulopati (sykehistorie eller medisiner; ASA og klopidogrel er tillatt)
- Enhver muntlig eller skriftlig ikke-gjenopplivning (DNR)
- Tydeligvis gravid
- Kjent fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prehospital kjøling
Pasienter i denne armen vil få prehospital kjøling av ambulansepersonell.
Denne behandlingen inkluderer plassering av overflateispakninger, initiering av en intravenøs infusjon av kald saltvann, og håndledds- og ankelbånd med tekst for å minne klinikere på sykehus om å fortsette terapeutisk hypotermi.
|
Pasienter i denne armen vil få prehospital kjøling av ambulansepersonell.
Denne behandlingen inkluderer plassering av overflateispakninger på nakke, lyske og aksiller; midazolam for å forhindre skjelving; initiering av en intravenøs infusjon av kaldt saltvann; og håndledds- og ankelbånd med tekst for å minne klinikere på sykehus om å fortsette terapeutisk hypotermi.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig prehospital behandling
Pasienter i denne armen vil motta vanlig behandling etter gjenoppliving av ambulansepersonell.
Vanlig behandling etter gjenoppliving inkluderer ikke oppstart av nedkjøling i prehospital setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med kjøling på sykehus
Tidsramme: innen 6 timer etter ankomst akuttmottaket
|
Det primære resultatet er andelen inkluderte pasienter som er vellykket avkjølt for å nå måltemperaturen på 32 til 34 grader Celsius innen 6 timer etter ankomst akuttmottaket.
|
innen 6 timer etter ankomst akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Andel dødsfall ved utskrivning fra sykehus
|
Utskrivelse fra sykehus
|
|
Dødelighet under transport
Tidsramme: Under transport til sykehus
|
Andel pasienter som dør etter randomisering og under transport til sykehus.
|
Under transport til sykehus
|
|
Dødelighet i løpet av 6 timer
Tidsramme: Innen 6 timer etter ankomst akuttmottaket
|
Andel pasienter som dør innen 6 timer etter ankomst akuttmottak
|
Innen 6 timer etter ankomst akuttmottaket
|
|
Avkjøling noensinne på sykehus
Tidsramme: innen 24 timer etter ankomst akuttmottaket
|
Andel av pasienter som terapeutisk hypotermi på sykehus er igangsatt eller fortsatt innen 24 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
innen 24 timer etter ankomst akuttmottaket
|
|
Median Modifisert Rankin-score ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: sykehusutskrivning
|
Medianen endret Rankin-score ved utskrivning fra sykehus
|
sykehusutskrivning
|
|
Godt nevrologisk resultat
Tidsramme: sykehusutskrivning
|
Andelen pasienter med Modified Rankin Scale = 0, 1 eller 2 ved utskrivning fra sykehus.
|
sykehusutskrivning
|
|
Tidspunkt for transport til sykehus
Tidsramme: Under transport til sykehus
|
Gjennomsnittlig tid (minutter) fra ambulansepersonell kommer på stedet til ankomst og transport av pasient til akuttmottaket.
|
Under transport til sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
- Studiestol: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
- Studiestol: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
- Studiestol: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
- Studiestol: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICE PACS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .