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Einleitung der Kühlung durch EMS, um die Einführung der Hypothermie im Krankenhaus bei Überlebenden eines Herzstillstands zu fördern

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Einleitung der Kühlung durch den Rettungsdienst, um die Einführung der therapeutischen Hypothermie im Krankenhaus bei Überlebenden eines Herzstillstands zu fördern: die ICE-PACS-Studie

Hierbei handelt es sich um eine große pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die präklinische Einleitung einer therapeutischen Hypothermie durch Rettungsdienste (EMS) mit der konventionellen Nachbehandlung nach der Wiederbelebung verglichen wird. Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit Herzstillstand zu erhöhen, die im Krankenhaus angemessen mit therapeutischer Hypothermie behandelt werden, um die Zielkörpertemperatur innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus zu erreichen. Die Forscher glauben, dass die EMS-Initiierung der Kühlung eine starke Erinnerung an Krankenhausärzte sein wird, die therapeutische Hypothermie fortzusetzen, und zu Verbesserungen der Versorgung im gesamten Gesundheitssystem führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine große pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die präklinische Einleitung einer therapeutischen Hypothermie durch Rettungsdienste (EMS) mit der konventionellen Nachbehandlung nach der Wiederbelebung verglichen wird. Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit Herzstillstand zu erhöhen, die im Krankenhaus angemessen mit therapeutischer Hypothermie behandelt werden, um die Zielkörpertemperatur innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus zu erreichen. Die Forscher glauben, dass die EMS-Initiierung der Kühlung eine starke Erinnerung an Krankenhausärzte sein wird, die therapeutische Hypothermie fortzusetzen, und zu Verbesserungen der Versorgung im gesamten Gesundheitssystem führen wird. Diese Studie baut auf unserer früheren Arbeit mit Krankenhäusern großer Krankenhausnetzwerke auf, um die Bereitstellung evidenzbasierter Praxis zu verbessern.

Die primäre Forschungsfrage lautet wie folgt: Erhöht die präklinische Einleitung einer therapeutischen Hypothermie durch Rettungsdienste den Anteil komatöser Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses und Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC), die erfolgreich auf eine Zieltemperatur von 32 bis 34 gekühlt werden können? Grad Celsius innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme im Vergleich zur üblichen Nachbehandlung vor Ort? Das primäre Ergebnis ist der Anteil der eingeschlossenen Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen in der Notaufnahme erfolgreich auf eine Zieltemperatur von 32 bis 34 Grad Celsius gekühlt werden konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Peel Emergency Medical Services
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Emergency Medical Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Emergency Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pulslose OHCA in den Studiengemeinschaften (jeder Rhythmus, Anfangsrhythmus wird aufgezeichnet)
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Defibrillation und/oder Herzdruckmassage durch Rettungsdienste (einschließlich Feuerwehrleute)
  • Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC), der länger als oder gleich 5 Minuten anhält
  • Der Patient reagiert nicht auf verbale Reize gemäß der AVPU-Skala (Alarm, Stimme, Schmerz, nicht reagieren).
  • Der Patient wird endotracheal intubiert
  • SBP gleich oder größer als 100 mm Hg (auch wenn Dopamin benötigt wird)

Ausschlusskriterien:

  • Trauma (einschließlich Verbrennungen) im Zusammenhang mit einem Herzstillstand
  • Sepsis oder schwere Infektion als Ursache des Herzstillstands vermutet
  • Klinischer Nachweis einer aktiven schweren Blutung
  • Verdacht auf unterkühlten Herzstillstand
  • Bekannte Koagulopathie (Anamnese oder Medikamente; ASS und Clopidogrel sind erlaubt)
  • Jegliche mündliche oder schriftliche Nicht-Wiederbelebung (DNR)
  • Offensichtlich schwanger
  • Bekannter Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kühlung vor dem Krankenhausaufenthalt
Patienten in diesem Arm erhalten vor dem Krankenhausaufenthalt eine Kühlung durch Sanitäter. Diese Behandlung umfasst das Platzieren von Oberflächen-Eisbeuteln, die Einleitung einer intravenösen Infusion kalter Kochsalzlösung sowie Handgelenk- und Knöchelbänder mit Text, um die Ärzte im Krankenhaus daran zu erinnern, die therapeutische Hypothermie fortzusetzen.
Verhalten: Kühlung vor dem Krankenhausaufenthalt
Patienten in diesem Arm erhalten vor dem Krankenhausaufenthalt eine Kühlung durch Sanitäter. Diese Behandlung umfasst das Anbringen von oberflächlichen Eisbeuteln an Hals, Leistengegend und Achselhöhlen; Midazolam zur Vorbeugung von Frösteln; Einleitung einer intravenösen Infusion kalter Kochsalzlösung; und Handgelenk- und Knöchelbänder mit Text, um Krankenhausärzte daran zu erinnern, die therapeutische Hypothermie fortzusetzen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege vor dem Krankenhausaufenthalt
Patienten in diesem Arm erhalten nach der Wiederbelebung die übliche Betreuung durch Sanitäter. Die übliche Nachsorge nach der Wiederbelebung umfasst nicht die Einleitung der Kühlung im präklinischen Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Kühlung im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der eingeschlossenen Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen in der Notaufnahme erfolgreich auf eine Zieltemperatur von 32 bis 34 Grad Celsius gekühlt werden konnten.
innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Anteil der Todesfälle bei Krankenhausentlassung
Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit beim Transport
Zeitfenster: Beim Transport ins Krankenhaus
Anteil der Patienten, die nach der Randomisierung und während des Transports ins Krankenhaus sterben.
Beim Transport ins Krankenhaus
Mortalität während 6 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen in der Notaufnahme sterben
Innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Abkühlung im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Anteil der Patienten, bei denen eine stationäre therapeutische Hypothermie innerhalb von 24 Stunden nach Eintreffen in der Notaufnahme eingeleitet oder fortgesetzt wird
innerhalb von 24 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Mittlerer modifizierter Rankin-Score bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Der mittlere modifizierte Rankin-Score bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Gutes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala = 0, 1 oder 2 bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitpunkt des Transports ins Krankenhaus
Zeitfenster: Beim Transport ins Krankenhaus
Durchschnittliche Zeit (Minuten) vom Eintreffen der Sanitäter vor Ort bis zum Eintreffen und Transport des Patienten in die Notaufnahme.
Beim Transport ins Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
  • Studienstuhl: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
  • Studienstuhl: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
  • Studienstuhl: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
  • Studienstuhl: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICE PACS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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