Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inizio del raffreddamento da parte degli EMS per promuovere l'adozione dell'ipotermia intraospedaliera nei sopravvissuti all'arresto cardiaco

16 dicembre 2016 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Inizio del raffreddamento da parte dei servizi medici di emergenza per promuovere l'adozione dell'ipotermia terapeutica intraospedaliera nei sopravvissuti all'arresto cardiaco: lo studio ICE-PACS

Si tratta di un ampio studio pragmatico, randomizzato e controllato che confronta l'inizio pre-ospedaliero dell'ipotermia terapeutica da parte dei fornitori dei servizi medici di emergenza (EMS) con le cure post-rianimatorie convenzionali. L'obiettivo di questo studio è quello di aumentare la percentuale di pazienti con arresto cardiaco adeguatamente trattati in ospedale con ipotermia terapeutica per raggiungere la temperatura corporea target entro 6 ore dall'arrivo in ospedale. I ricercatori ritengono che l'inizio del raffreddamento tramite EMS sarà un potente promemoria per i medici ospedalieri per continuare l'ipotermia terapeutica e porterà a miglioramenti dell'assistenza in tutto il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un ampio studio pragmatico, randomizzato e controllato che confronta l'inizio pre-ospedaliero dell'ipotermia terapeutica da parte dei fornitori dei servizi medici di emergenza (EMS) con le cure post-rianimatorie convenzionali. L'obiettivo di questo studio è quello di aumentare la percentuale di pazienti con arresto cardiaco adeguatamente trattati in ospedale con ipotermia terapeutica per raggiungere la temperatura corporea target entro 6 ore dall'arrivo in ospedale. I ricercatori ritengono che l'inizio del raffreddamento tramite EMS sarà un potente promemoria per i medici ospedalieri per continuare l'ipotermia terapeutica e porterà a miglioramenti dell'assistenza in tutto il sistema sanitario. Questo studio si basa sul nostro precedente lavoro utilizzando grandi reti ospedaliere ospedali per migliorare la fornitura di pratiche basate sull'evidenza.

La domanda principale della ricerca è la seguente: l'inizio pre-ospedaliero dell'ipotermia terapeutica da parte dei fornitori di servizi di emergenza sanitaria aumenta la percentuale di pazienti in coma fuori dall'ospedale con arresto cardiaco con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) che vengono raffreddati con successo a una temperatura target compresa tra 32 e 34 gradi Celsius entro 6 ore dall'arrivo al pronto soccorso, rispetto alle consuete cure post-rianimazione fornite sul campo? L'esito primario è la percentuale di pazienti inclusi che sono stati raffreddati con successo per raggiungere la temperatura target di 32-34 gradi Celsius entro 6 ore dall'arrivo al pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

585

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Peel Emergency Medical Services
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Emergency Medical Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Emergency Medical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OHCA senza polso nelle comunità di studio (qualsiasi ritmo, il ritmo iniziale verrà registrato)
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Defibrillazione e/o compressioni toraciche da parte dei fornitori di servizi di emergenza sanitaria (compresi i vigili del fuoco)
  • Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) sostenuto per maggiore o uguale a 5 minuti
  • Il paziente non risponde allo stimolo verbale utilizzando la scala AVPU (Alert, Voice, Pain, Unresponsive)
  • Il paziente è intubato endotrachealmente
  • SBP uguale o superiore a 100 mm Hg (anche se necessita di dopamina)

Criteri di esclusione:

  • Trauma (comprese ustioni) associato ad arresto cardiaco
  • Sepsi o infezione grave sospettata come causa di arresto cardiaco
  • Evidenza clinica di grave sanguinamento attivo
  • Sospetto arresto cardiaco ipotermico
  • Coagulopatia nota (anamnesi o farmaci; sono consentiti ASA e clopidogrel)
  • Qualsiasi divieto verbale o scritto di non rianimare (DNR)
  • Ovviamente incinta
  • Prigioniero conosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raffreddamento pre-ospedaliero
I pazienti in questo braccio riceveranno il raffreddamento pre-ospedaliero da parte dei paramedici. Questo trattamento include il posizionamento di impacchi di ghiaccio superficiali, l'inizio di un'infusione endovenosa di soluzione salina fredda e fasce per polso e caviglia con testo per ricordare ai medici ospedalieri di continuare l'ipotermia terapeutica.
Comportamentale: Raffreddamento pre-ospedaliero
I pazienti in questo braccio riceveranno il raffreddamento pre-ospedaliero da parte dei paramedici. Questo trattamento include il posizionamento di impacchi di ghiaccio superficiali sul collo, sull'inguine e sulle ascelle; midazolam per prevenire i brividi; inizio di un'infusione endovenosa di soluzione salina fredda; e fasce per polso e caviglia con testo per ricordare ai medici ospedalieri di continuare l'ipotermia terapeutica.
Nessun intervento: Solita assistenza pre-ospedaliera
I pazienti in questo braccio riceveranno le consuete cure post-rianimazione da parte dei paramedici. Le normali cure post-rianimazione non includono l'inizio del raffreddamento in ambiente preospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del raffreddamento in ospedale
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'arrivo al pronto soccorso
L'esito primario è la percentuale di pazienti inclusi che sono stati raffreddati con successo per raggiungere la temperatura target di 32-34 gradi Celsius entro 6 ore dall'arrivo al pronto soccorso.
entro 6 ore dall'arrivo al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Percentuale di decessi alla dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale
Mortalità durante il trasporto
Lasso di tempo: Durante il trasporto in ospedale
Percentuale di pazienti che muoiono dopo la randomizzazione e durante il trasporto in ospedale.
Durante il trasporto in ospedale
Mortalità durante 6 ore
Lasso di tempo: Entro 6 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Percentuale di pazienti che muoiono entro 6 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Entro 6 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Raffreddamento mai in ospedale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'arrivo al Pronto Soccorso
Percentuale di pazienti per i quali l'ipotermia terapeutica intraospedaliera viene iniziata o continuata entro 24 ore dall'arrivo al pronto soccorso
entro 24 ore dall'arrivo al Pronto Soccorso
Punteggio Rankin modificato mediano alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
Il punteggio Rankin modificato mediano alla dimissione dall'ospedale
dimissione ospedaliera
Buon risultato neurologico
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
La proporzione di pazienti con scala Rankin modificata = 0, 1 o 2 alla dimissione dall'ospedale.
dimissione ospedaliera
Tempo di trasporto in ospedale
Lasso di tempo: Durante il trasporto in ospedale
Tempo medio (minuti) dall'arrivo dei paramedici sulla scena all'arrivo e al trasporto del paziente al pronto soccorso.
Durante il trasporto in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
  • Cattedra di studio: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
  • Cattedra di studio: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
  • Cattedra di studio: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
  • Cattedra di studio: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICE PACS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raffreddamento pre-ospedaliero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi