Initiation du refroidissement par EMS pour promouvoir l'adoption de l'hypothermie à l'hôpital chez les survivants d'un arrêt cardiaque
16 décembre 2016 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Initiation du refroidissement par les services médicaux d'urgence pour promouvoir l'adoption de l'hypothermie thérapeutique à l'hôpital chez les survivants d'un arrêt cardiaque : l'essai ICE-PACS
Il s'agit d'un vaste essai contrôlé pragmatique et randomisé comparant l'initiation préhospitalière de l'hypothermie thérapeutique par les prestataires de services médicaux d'urgence (SMU) aux soins post-réanimation conventionnels.
L'objectif de cet essai est d'augmenter la proportion de patients en arrêt cardiaque qui sont traités de manière appropriée à l'hôpital avec une hypothermie thérapeutique pour atteindre la température corporelle cible dans les 6 heures suivant l'arrivée à l'hôpital.
Les chercheurs pensent que l'initiation du refroidissement par EMS sera un puissant rappel aux cliniciens hospitaliers de poursuivre l'hypothermie thérapeutique et conduira à des améliorations des soins dans tout le système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un vaste essai contrôlé pragmatique et randomisé comparant l'initiation préhospitalière de l'hypothermie thérapeutique par les prestataires de services médicaux d'urgence (SMU) aux soins post-réanimation conventionnels. L'objectif de cet essai est d'augmenter la proportion de patients en arrêt cardiaque qui sont traités de manière appropriée à l'hôpital avec une hypothermie thérapeutique pour atteindre la température corporelle cible dans les 6 heures suivant l'arrivée à l'hôpital. Les chercheurs pensent que l'initiation du refroidissement par EMS sera un puissant rappel aux cliniciens hospitaliers de poursuivre l'hypothermie thérapeutique et conduira à des améliorations des soins dans tout le système de santé. Cette étude s'appuie sur nos travaux antérieurs utilisant de grands réseaux hospitaliers pour améliorer la prestation de pratiques fondées sur des données probantes.
La principale question de recherche est la suivante : L'initiation préhospitalière de l'hypothermie thérapeutique par les prestataires de SMU augmente-t-elle la proportion de patients comateux en arrêt cardiaque avec retour de la circulation spontanée (ROSC) qui sont refroidis avec succès à une température cible de 32 à 34 ? degrés Celsius dans les 6 heures suivant l'arrivée au service des urgences, par rapport aux soins post-réanimation habituels dispensés sur le terrain ? Le résultat principal est la proportion de patients inclus qui sont refroidis avec succès pour atteindre la température cible de 32 à 34 degrés Celsius dans les 6 heures suivant l'arrivée au service des urgences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
585
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada
- Peel Emergency Medical Services
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Oakville, Ontario, Canada
- Halton Emergency Medical Services
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Emergency Medical Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OHCA sans pouls dans les communautés d'étude (tout rythme, rythme initial sera enregistré)
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Défibrillation et/ou compressions thoraciques par les prestataires de SMU (y compris les pompiers)
- Retour de la circulation spontanée (ROSC) soutenu pendant supérieur ou égal à 5 minutes
- Le patient ne répond pas au stimulus verbal à l'aide de l'échelle AVPU (Alert, Voice, Pain, Unresponsive)
- Le patient est intubé par voie endotrachéale
- PAS égale ou supérieure à 100 mm Hg (même si besoin de dopamine)
Critère d'exclusion:
- Traumatisme (y compris les brûlures) associé à un arrêt cardiaque
- Septicémie ou infection grave suspectée comme cause d'arrêt cardiaque
- Preuve clinique d'hémorragie sévère active
- Arrêt cardiaque hypothermique suspecté
- Coagulopathie connue (antécédents médicaux ou médicaments ; l'AAS et le clopidogrel sont autorisés)
- Tout verbal ou écrit ne pas réanimer (DNR)
- Evidemment enceinte
- Prisonnier connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Refroidissement pré-hospitalier
Les patients de ce bras recevront un refroidissement pré-hospitalier par des ambulanciers paramédicaux.
Ce traitement comprend la mise en place de compresses glacées en surface, l'initiation d'une perfusion intraveineuse de solution saline froide et des bandes de poignet et de cheville avec un texte pour rappeler aux cliniciens hospitaliers de poursuivre l'hypothermie thérapeutique.
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Les patients de ce bras recevront un refroidissement pré-hospitalier par des ambulanciers paramédicaux.
Ce traitement comprend la mise en place de compresses de glace en surface sur le cou, l'aine et les aisselles ; midazolam pour prévenir les frissons; initiation d'une perfusion intraveineuse de solution saline froide; et des bandes de poignet et de cheville avec du texte pour rappeler aux cliniciens hospitaliers de poursuivre l'hypothermie thérapeutique.
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Aucune intervention: Soins préhospitaliers habituels
Les patients de ce bras recevront les soins post-réanimation habituels par des ambulanciers paramédicaux.
Les soins post-réanimation habituels n'incluent pas l'initiation du refroidissement en milieu préhospitalier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du refroidissement à l'hôpital
Délai: dans les 6 heures suivant l'arrivée aux urgences
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Le résultat principal est la proportion de patients inclus qui sont refroidis avec succès pour atteindre la température cible de 32 à 34 degrés Celsius dans les 6 heures suivant l'arrivée au service des urgences.
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dans les 6 heures suivant l'arrivée aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à la sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital
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Proportion de décès à la sortie de l'hôpital
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Sortie de l'hôpital
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Mortalité pendant le transport
Délai: Pendant le transport à l'hôpital
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Proportion de patients décédés après randomisation et pendant le transport à l'hôpital.
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Pendant le transport à l'hôpital
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Mortalité pendant 6 heures
Délai: Dans les 6 heures suivant l'arrivée aux urgences
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Proportion de patients décédés dans les 6 heures suivant leur arrivée aux urgences
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Dans les 6 heures suivant l'arrivée aux urgences
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Refroidissement jamais à l'hôpital
Délai: dans les 24 heures suivant l'arrivée aux urgences
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Proportion de patients pour lesquels l'hypothermie thérapeutique à l'hôpital est initiée ou poursuivie dans les 24 heures suivant l'arrivée aux urgences
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dans les 24 heures suivant l'arrivée aux urgences
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Score de Rankin modifié médian à la sortie de l'hôpital
Délai: sortie d'hôpital
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Le score de Rankin modifié médian à la sortie de l'hôpital
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sortie d'hôpital
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Bon résultat neurologique
Délai: sortie d'hôpital
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La proportion de patients avec l'échelle de Rankin modifiée = 0, 1 ou 2 à la sortie de l'hôpital.
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sortie d'hôpital
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Temps de transport à l'hôpital
Délai: Pendant le transport à l'hôpital
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Temps moyen (minutes) entre l'arrivée des ambulanciers paramédicaux sur les lieux et l'arrivée et le transport du patient au service des urgences.
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Pendant le transport à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
- Chaise d'étude: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
- Chaise d'étude: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
- Chaise d'étude: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
- Chaise d'étude: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICE PACS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .