Initiatie van koeling door EMS om adoptie van onderkoeling in het ziekenhuis te bevorderen bij overlevenden van een hartstilstand
16 december 2016 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Initiatie van koeling door medische spoeddiensten om de acceptatie van therapeutische hypothermie in het ziekenhuis te bevorderen bij overlevenden van een hartstilstand: het ICE-PACS-onderzoek
Dit is een grote pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het starten van therapeutische hypothermie vóór het ziekenhuis door hulpverleners van de spoedeisende hulp wordt vergeleken met conventionele post-reanimatiezorg.
Het doel van deze studie is om het aantal patiënten met een hartstilstand dat op de juiste manier in het ziekenhuis wordt behandeld met therapeutische hypothermie te verhogen om de doellichaamstemperatuur binnen 6 uur na aankomst in het ziekenhuis te bereiken.
De onderzoekers zijn van mening dat het starten van koeling door EMS een krachtige herinnering zal zijn voor clinici in het ziekenhuis om therapeutische hypothermie voort te zetten, en zal leiden tot zorgverbeteringen in het hele gezondheidssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een grote pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het starten van therapeutische hypothermie vóór het ziekenhuis door hulpverleners van de spoedeisende hulp wordt vergeleken met conventionele post-reanimatiezorg. Het doel van deze studie is om het aantal patiënten met een hartstilstand dat op de juiste manier in het ziekenhuis wordt behandeld met therapeutische hypothermie te verhogen om de doellichaamstemperatuur binnen 6 uur na aankomst in het ziekenhuis te bereiken. De onderzoekers zijn van mening dat het starten van koeling door EMS een krachtige herinnering zal zijn voor clinici in het ziekenhuis om therapeutische hypothermie voort te zetten, en zal leiden tot zorgverbeteringen in het hele gezondheidssysteem. Deze studie bouwt voort op ons eerdere werk met behulp van grote ziekenhuisnetwerken om de levering van evidence-based praktijken te verbeteren.
De primaire onderzoeksvraag is als volgt: Verhoogt het pre-ziekenhuis starten van therapeutische hypothermie door EMS-aanbieders het aantal comateuze patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis met terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) die met succes zijn afgekoeld tot een doeltemperatuur van 32 tot 34 graden Celsius binnen 6 uur na aankomst op de spoedeisende hulp, in vergelijking met de gebruikelijke post-reanimatiezorg in het veld? Het primaire resultaat is het aantal geïncludeerde patiënten dat met succes is gekoeld om de doeltemperatuur van 32 tot 34 graden Celsius te bereiken binnen 6 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
585
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Peel Emergency Medical Services
-
Oakville, Ontario, Canada
- Halton Emergency Medical Services
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Emergency Medical Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Polsloze OHCA in de studiegemeenschappen (elk ritme, beginritme wordt opgenomen)
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
- Defibrillatie en/of borstcompressies door EMS-aanbieders (inclusief brandweerlieden)
- Terugkeer van spontane circulatie (ROSC) langer dan of gelijk aan 5 minuten
- De patiënt reageert niet op verbale prikkels met behulp van de AVPU-schaal (Alert, Voice, Pain, Unresponsive).
- Patiënt is endotracheaal geïntubeerd
- SBP gelijk aan of groter dan 100 mm Hg (zelfs als dopamine nodig is)
Uitsluitingscriteria:
- Trauma (waaronder brandwonden) geassocieerd met hartstilstand
- Sepsis of ernstige infectie vermoed als oorzaak van hartstilstand
- Klinisch bewijs van actieve ernstige bloedingen
- Vermoedelijke onderkoelde hartstilstand
- Bekende coagulopathie (medische geschiedenis of medicijnen; ASA en clopidogrel zijn toegestaan)
- Elke mondelinge of schriftelijke niet-reanimeren (DNR)
- Duidelijk zwanger
- Bekende gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koeling vóór het ziekenhuis
Patiënten in deze arm krijgen pre-ziekenhuiskoeling door paramedici.
Deze behandeling omvat het plaatsen van ijsblokken aan het oppervlak, het starten van een intraveneus infuus met koude zoutoplossing en pols- en enkelbanden met tekst om clinici in het ziekenhuis eraan te herinneren de therapeutische hypothermie voort te zetten.
|
Patiënten in deze arm krijgen pre-ziekenhuiskoeling door paramedici.
Deze behandeling omvat het plaatsen van oppervlakte-ijsblokken op de nek, lies en oksel; midazolam om rillen te voorkomen; start van een intraveneuze infusie van koude zoutoplossing; en pols- en enkelbanden met tekst om clinici in het ziekenhuis eraan te herinneren therapeutische hypothermie voort te zetten.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke pre-ziekenhuiszorg
Patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke post-reanimatiezorg door paramedici.
De gebruikelijke post-reanimatiezorg omvat niet het starten van koeling in de pre-ziekenhuisomgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van koeling in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 6 uur na aankomst spoedeisende hulp
|
Het primaire resultaat is het aantal geïncludeerde patiënten dat met succes is gekoeld om de doeltemperatuur van 32 tot 34 graden Celsius te bereiken binnen 6 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.
|
binnen 6 uur na aankomst spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage sterfgevallen bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte tijdens transport
Tijdsspanne: Tijdens vervoer naar het ziekenhuis
|
Percentage patiënten dat overlijdt na randomisatie en tijdens vervoer naar het ziekenhuis.
|
Tijdens vervoer naar het ziekenhuis
|
|
Sterfte gedurende 6 uur
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na aankomst spoedeisende hulp
|
Percentage patiënten dat binnen 6 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp overlijdt
|
Binnen 6 uur na aankomst spoedeisende hulp
|
|
Verkoeling ooit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 24 uur na aankomst spoedeisende hulp
|
Percentage patiënten bij wie in het ziekenhuis therapeutische hypothermie wordt gestart of voortgezet binnen 24 uur na aankomst op de spoedeisende hulp
|
binnen 24 uur na aankomst spoedeisende hulp
|
|
Mediaan gemodificeerde Rankin-score bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
|
De mediane gewijzigde Rankin-score bij ontslag uit het ziekenhuis
|
ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Goede neurologische uitkomst
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
|
Het percentage patiënten met Modified Rankin Scale = 0, 1 of 2 bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tijdstip van vervoer naar het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens vervoer naar het ziekenhuis
|
Gemiddelde tijd (minuten) vanaf aankomst van paramedici ter plaatse tot aankomst en vervoer van patiënt naar afdeling spoedeisende hulp.
|
Tijdens vervoer naar het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
- Studie stoel: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
- Studie stoel: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
- Studie stoel: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
- Studie stoel: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICE PACS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .