Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie schładzania przez ZRM w celu promowania stosowania wewnątrzszpitalnej hipotermii u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Rozpoczęcie schładzania przez ratownictwo medyczne w celu promowania przyjęcia wewnątrzszpitalnej hipotermii terapeutycznej u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia: badanie ICE-PACS

Jest to duże pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przedszpitalne rozpoczęcie terapeutycznej hipotermii przez ratowników medycznych (EMS) z konwencjonalną opieką poresuscytacyjną. Celem tego badania jest zwiększenie odsetka pacjentów z zatrzymaniem krążenia, którzy są odpowiednio leczeni w szpitalu z terapeutyczną hipotermią, aby osiągnąć docelową temperaturę ciała w ciągu 6 godzin od przybycia do szpitala. Badacze uważają, że zainicjowanie chłodzenia przez EMS będzie silnym przypomnieniem dla klinicystów wewnątrzszpitalnych, aby kontynuowali hipotermię terapeutyczną i doprowadzi do poprawy opieki w całym systemie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to duże pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przedszpitalne rozpoczęcie terapeutycznej hipotermii przez ratowników medycznych (EMS) z konwencjonalną opieką poresuscytacyjną. Celem tego badania jest zwiększenie odsetka pacjentów z zatrzymaniem krążenia, którzy są odpowiednio leczeni w szpitalu z terapeutyczną hipotermią, aby osiągnąć docelową temperaturę ciała w ciągu 6 godzin od przybycia do szpitala. Badacze uważają, że zainicjowanie chłodzenia przez EMS będzie silnym przypomnieniem dla klinicystów wewnątrzszpitalnych, aby kontynuowali hipotermię terapeutyczną i doprowadzi do poprawy opieki w całym systemie opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie opiera się na naszej wcześniejszej pracy z wykorzystaniem dużych sieci szpitali w celu poprawy dostarczania praktyki opartej na dowodach.

Podstawowe pytanie badawcze brzmi: czy przedszpitalne rozpoczęcie hipotermii terapeutycznej przez ratowników medycznych zwiększa odsetek pacjentów w stanie śpiączki poza szpitalnym zatrzymaniem krążenia z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC), których udało się schłodzić do docelowej temperatury 32 do 34 stopni Celsjusza w ciągu 6 godzin od przybycia oddziału ratunkowego, w porównaniu ze zwykłą opieką poresuscytacyjną w terenie? Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek włączonych pacjentów, którym udało się schłodzić do osiągnięcia docelowej temperatury od 32 do 34 stopni Celsjusza w ciągu 6 godzin od przybycia oddziału ratunkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Peel Emergency Medical Services
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Emergency Medical Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Emergency Medical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OHCA bez tętna w badanych społecznościach (każdy rytm, rytm początkowy zostanie zarejestrowany)
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Defibrylacja i/lub uciśnięcia klatki piersiowej przez ratowników medycznych (w tym strażaków)
  • Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) utrzymujący się przez co najmniej 5 minut
  • Pacjent nie reaguje na bodźce werbalne przy użyciu skali AVPU (Alert, Głos, Ból, Brak reakcji)
  • Pacjent jest intubowany dotchawiczo
  • SBP równe lub większe niż 100 mm Hg (nawet jeśli potrzebna jest dopamina)

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz (w tym oparzenia) związany z zatrzymaniem krążenia
  • Posocznica lub poważna infekcja podejrzewana jako przyczyna zatrzymania krążenia
  • Kliniczne dowody aktywnego ciężkiego krwawienia
  • Podejrzenie hipotermicznego zatrzymania akcji serca
  • Znana koagulopatia (wywiad medyczny lub przyjmowane leki; dozwolone są ASA i klopidogrel)
  • Wszelkie ustne lub pisemne zakazy resuscytacji (DNR)
  • Ewidentnie w ciąży
  • Znany więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chłodzenie przedszpitalne
Pacjenci w tej grupie otrzymają przedszpitalne schłodzenie przez ratowników medycznych. Zabieg ten obejmuje umieszczenie okładów z lodu na powierzchni, rozpoczęcie dożylnego wlewu zimnej soli fizjologicznej oraz opaski na nadgarstki i kostki z tekstem przypominającym klinicystom w szpitalu o kontynuowaniu terapeutycznej hipotermii.
Behawioralne: Chłodzenie przedszpitalne
Pacjenci w tej grupie otrzymają przedszpitalne schłodzenie przez ratowników medycznych. Zabieg ten obejmuje umieszczenie powierzchniowych okładów lodowych na szyi, pachwinach i pachach; midazolam zapobiegający dreszczom; rozpoczęcie dożylnego wlewu zimnej soli fizjologicznej; oraz opaski na nadgarstek i kostkę z tekstem przypominającym klinicystom w szpitalu o kontynuowaniu terapeutycznej hipotermii.
Brak interwencji: Zwykła opieka przedszpitalna
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę poresuscytacyjną ze strony ratowników medycznych. Zwykła opieka poresuscytacyjna nie obejmuje inicjacji schładzania w warunkach przedszpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces chłodzenia wewnątrzszpitalnego
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin od przybycia oddziału ratunkowego
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek włączonych pacjentów, którym udało się schłodzić do osiągnięcia docelowej temperatury od 32 do 34 stopni Celsjusza w ciągu 6 godzin od przybycia oddziału ratunkowego.
w ciągu 6 godzin od przybycia oddziału ratunkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Odsetek zgonów przy wypisie ze szpitala
Wypis ze szpitala
Śmiertelność podczas transportu
Ramy czasowe: Podczas transportu do szpitala
Odsetek pacjentów, którzy zmarli po randomizacji iw czasie transportu do szpitala.
Podczas transportu do szpitala
Śmiertelność w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od przybycia oddziału ratunkowego
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 6 godzin od przybycia oddziału ratunkowego
W ciągu 6 godzin od przybycia oddziału ratunkowego
Chłodzenie kiedykolwiek w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przybycia oddziału ratunkowego
Odsetek pacjentów, u których rozpoczęto lub kontynuowano wewnątrzszpitalną hipotermię terapeutyczną w ciągu 24 godzin od przybycia oddziału ratunkowego
w ciągu 24 godzin od przybycia oddziału ratunkowego
Mediana zmodyfikowanego wyniku Rankina przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
Mediana zmodyfikowanego wyniku Rankina przy wypisie ze szpitala
wypis ze szpitala
Dobry wynik neurologiczny
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina = 0, 1 lub 2 przy wypisie ze szpitala.
wypis ze szpitala
Czas transportu do szpitala
Ramy czasowe: Podczas transportu do szpitala
Średni czas (w minutach) od przybycia ratowników medycznych na miejsce zdarzenia do przybycia i transportu pacjenta na oddział ratunkowy.
Podczas transportu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
  • Krzesło do nauki: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
  • Krzesło do nauki: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
  • Krzesło do nauki: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
  • Krzesło do nauki: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICE PACS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłodzenie przedszpitalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj