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心停止生存者に対する院内低体温療法の導入を促進するためのEMSによる冷却の開始

2016年12月16日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

心停止生存者に対する院内低体温療法の導入を促進するための救急医療サービスによる冷却の開始:ICE-PACS試験

これは、救急医療サービス (EMS) 提供者による病院前の低体温療法の開始と従来の蘇生後のケアを比較する大規模な実用的なランダム化比較試験です。 この試験の目標は、病院到着後 6 時間以内に目標体温に到達するために、院内で低体温療法による適切な治療を受ける心停止患者の割合を増やすことです。 研究者らは、EMSによる冷却の開始は、病院内の臨床医に低体温療法を継続するよう強力に思い出させるものとなり、医療システム全体のケアの改善につながると考えている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、救急医療サービス (EMS) 提供者による病院前の低体温療法の開始と従来の蘇生後のケアを比較する大規模な実用的なランダム化比較試験です。 この試験の目標は、病院到着後 6 時間以内に目標体温に到達するために、院内で低体温療法による適切な治療を受ける心停止患者の割合を増やすことです。 研究者らは、EMSによる冷却の開始は、病院内の臨床医に低体温療法を継続するよう強力に思い出させるものとなり、医療システム全体のケアの改善につながると考えている。 この研究は、大規模な病院ネットワークを利用したこれまでの研究に基づいて、科学的根拠に基づいた診療の提供を改善しています。

主な研究課題は次のとおりです。EMS 提供者による病院前での低体温療法の開始により、自発循環が回復した心停止患者 (ROSC) で目標温度 32 ~ 34 度まで冷却された病院外で昏睡状態になる割合が増加しますか?救急外来の到着から 6 時間以内に、現場で提供される通常の蘇生後のケアと比較して摂氏 3 度は下がりますか? 主要評価項目は、救急外来到着後 6 時間以内に目標体温である摂氏 32 ~ 34 度に到達するまで冷却することに成功した対象患者の割合です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

585

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Peel Emergency Medical Services
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Halton Emergency Medical Services
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Emergency Medical Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究コミュニティにおける脈拍のないOHCA(任意のリズム、初期リズムが記録されます)
  • 18歳以上の年齢
  • EMS提供者(消防士を含む)による除細動および/または胸骨圧迫
  • 自発循環の回復 (ROSC) が 5 分以上持続する
  • AVPU (警告、音声、痛み、無反応) スケールを使用して、患者が言語刺激に反応しない
  • 患者は気管内挿管されている
  • SBP 100 mm Hg 以上 (ドーパミンが必要な場合でも)

除外基準:

  • 心停止に伴う外傷(火傷を含む)
  • 心停止の原因として敗血症または重篤な感染症が疑われる
  • 活動性の重度の出血の臨床的証拠
  • 低体温性心停止の疑い
  • 既知の凝固障害(病歴または投薬;ASAおよびクロピドグレルは許可されています)
  • 口頭または書面による蘇生禁止 (DNR)
  • 明らかに妊娠してる
  • 既知の囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:入院前の冷却
このアームの患者は救急隊員によって病院前に冷却を受けます。 この治療には、表面アイスパックの配置、冷たい生理食塩水の静脈内注入の開始、および院内の臨床医に低体温療法の継続を思い出させるテキストが記載された手首および足首バンドの装着が含まれます。
このアームの患者は救急隊員によって病院前に冷却を受けます。 この治療には、首、鼠径部、腋窩に表面アイスパックを貼ることが含まれます。震えを防ぐためにミダゾラム。冷生理食塩水の静脈内注入の開始。手首と足首のバンドには、院内の臨床医に低体温療法の継続を促すテキストが付いています。
介入なし:通常の入院前ケア
このアームの患者は救急隊員による通常の蘇生後のケアを受けることになります。 通常の蘇生後のケアには、病院前の環境での冷却の開始は含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内冷却の成功
時間枠:救急外来到着後6時間以内
主要評価項目は、救急外来到着後 6 時間以内に目標体温である摂氏 32 ~ 34 度に到達するまで冷却することに成功した対象患者の割合です。
救急外来到着後6時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の死亡率
時間枠:退院
退院時の死亡の割合
退院
輸送中の死亡率
時間枠:病院への搬送中
無作為化後および病院への搬送中に死亡した患者の割合。
病院への搬送中
6時間以内の死亡率
時間枠:救急外来到着後6時間以内
救急外来到着後 6 時間以内に死亡した患者の割合
救急外来到着後6時間以内
病院内での冷却
時間枠:救急外来到着後24時間以内
救急外来到着後 24 時間以内に院内での低体温治療が開始または継続された患者の割合
救急外来到着後24時間以内
退院時の修正ランキンスコア中央値
時間枠:退院
退院時の修正ランキンスコア中央値
退院
良好な神経学的転帰
時間枠:退院
退院時に修正ランキンスケール = 0、1、または 2 を示した患者の割合。
退院
病院への搬送時間
時間枠:病院への搬送中
救急隊員が現場に到着してから、患者が救急部門に到着して搬送されるまでの平均時間(分)。
病院への搬送中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Damon Scales, MD、Sunnybrook Hospital
  • スタディチェア:Laurie Morrison, M.D.、Unity Health Toronto
  • スタディチェア:Steven Brooks, M.D.、Clinical Scientist
  • スタディチェア:Rick Verbeek, MD、Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
  • スタディチェア:Sheldon Cheskes, MD、Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月16日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICE PACS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

入院前の冷却の臨床試験

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