Inicio de enfriamiento por EMS para promover la adopción de hipotermia intrahospitalaria en sobrevivientes de paro cardíaco
16 de diciembre de 2016 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Inicio del enfriamiento por parte de los servicios médicos de emergencia para promover la adopción de la hipotermia terapéutica intrahospitalaria en los sobrevivientes de un paro cardíaco: el ensayo ICE-PACS
Este es un gran ensayo controlado aleatorizado, pragmático, que compara el inicio prehospitalario de la hipotermia terapéutica por parte de los proveedores de Servicios Médicos de Emergencia (EMS) con la atención posterior a la reanimación convencional.
El objetivo de este ensayo es aumentar la proporción de pacientes con paro cardíaco que reciben un tratamiento adecuado en el hospital con hipotermia terapéutica para alcanzar la temperatura corporal objetivo dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al hospital.
Los investigadores creen que el inicio del enfriamiento por parte de los SEM será un poderoso recordatorio para que los médicos del hospital continúen con la hipotermia terapéutica y conducirá a mejoras en la atención en todo el sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un gran ensayo controlado aleatorizado, pragmático, que compara el inicio prehospitalario de la hipotermia terapéutica por parte de los proveedores de Servicios Médicos de Emergencia (EMS) con la atención posterior a la reanimación convencional. El objetivo de este ensayo es aumentar la proporción de pacientes con paro cardíaco que reciben un tratamiento adecuado en el hospital con hipotermia terapéutica para alcanzar la temperatura corporal objetivo dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al hospital. Los investigadores creen que el inicio del enfriamiento por parte de los SEM será un poderoso recordatorio para que los médicos del hospital continúen con la hipotermia terapéutica y conducirá a mejoras en la atención en todo el sistema de salud. Este estudio se basa en nuestro trabajo anterior utilizando grandes redes de hospitales para mejorar la prestación de la práctica basada en la evidencia.
La principal pregunta de investigación es la siguiente: ¿El inicio prehospitalario de la hipotermia terapéutica por parte de los proveedores de EMS aumenta la proporción de pacientes comatosos fuera del hospital con paro cardíaco con retorno de la circulación espontánea (ROSC) que se enfrían con éxito a una temperatura objetivo de 32 a 34 grados centígrados dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias, en comparación con la atención posterior a la reanimación habitual brindada en el campo? El resultado primario es la proporción de pacientes incluidos que se enfrían con éxito para alcanzar la temperatura objetivo de 32 a 34 grados centígrados dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
585
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Peel Emergency Medical Services
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Oakville, Ontario, Canadá
- Halton Emergency Medical Services
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Emergency Medical Services
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OHCA sin pulso en las comunidades de estudio (cualquier ritmo, se registrará el ritmo inicial)
- Edad igual o mayor a 18 años
- Desfibrilación y/o compresiones torácicas por proveedores de EMS (incluidos los bomberos)
- Retorno de la circulación espontánea (ROSC) sostenido durante 5 minutos o más
- El paciente no responde al estímulo verbal usando la escala AVPU (Alerta, Voz, Dolor, No responde)
- El paciente está intubado endotraquealmente
- PAS igual o superior a 100 mm Hg (incluso si necesita dopamina)
Criterio de exclusión:
- Trauma (incluidas las quemaduras) asociado con un paro cardíaco
- Sepsis o infección grave sospechada como causa de paro cardíaco
- Evidencia clínica de sangrado severo activo
- Sospecha de paro cardíaco hipotérmico
- Coagulopatía conocida (antecedentes médicos o medicamentos; se permiten AAS y clopidogrel)
- Cualquier orden verbal o escrita de no resucitar (DNR)
- obviamente embarazada
- Prisionero conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Refrigeración prehospitalaria
Los pacientes de este brazo recibirán enfriamiento prehospitalario por parte de paramédicos.
Este tratamiento incluye la colocación de compresas de hielo en la superficie, el inicio de una infusión intravenosa de solución salina fría y muñequeras y tobilleras con texto para recordar a los médicos del hospital que continúen con la hipotermia terapéutica.
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Los pacientes de este brazo recibirán enfriamiento prehospitalario por parte de paramédicos.
Este tratamiento incluye la colocación de compresas de hielo superficiales en el cuello, la ingle y las axilas; midazolam para evitar los escalofríos; inicio de una infusión intravenosa de solución salina fría; y muñequeras y tobilleras con texto para recordar a los médicos del hospital que continúen con la hipotermia terapéutica.
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Sin intervención: Atención prehospitalaria habitual
Los pacientes de este brazo recibirán la atención habitual posterior a la reanimación por parte de paramédicos.
La atención posterior a la reanimación habitual no incluye el inicio del enfriamiento en el entorno prehospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la refrigeración hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas de la llegada al departamento de emergencias
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El resultado primario es la proporción de pacientes incluidos que se enfrían con éxito para alcanzar la temperatura objetivo de 32 a 34 grados centígrados dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias.
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dentro de las 6 horas de la llegada al departamento de emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Proporción de muertes al alta hospitalaria
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Alta hospitalaria
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Mortalidad durante el transporte
Periodo de tiempo: Durante el transporte al hospital
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Proporción de pacientes que mueren después de la aleatorización y durante el transporte al hospital.
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Durante el transporte al hospital
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Mortalidad durante 6 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas de la llegada al departamento de emergencias
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Proporción de pacientes que fallecen dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias
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Dentro de las 6 horas de la llegada al departamento de emergencias
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Refrigeración alguna vez en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la llegada al departamento de emergencias
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Proporción de pacientes en los que se inicia o continúa la hipotermia terapéutica intrahospitalaria dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias
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dentro de las 24 horas de la llegada al departamento de emergencias
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Mediana de la puntuación Rankin modificada al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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La mediana de la puntuación de Rankin modificada al alta hospitalaria
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alta hospitalaria
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Buen resultado neurológico
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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La proporción de pacientes con escala de Rankin modificada = 0, 1 o 2 al alta hospitalaria.
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alta hospitalaria
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Tiempo de transporte al hospital
Periodo de tiempo: Durante el transporte al hospital
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Tiempo medio (minutos) desde la llegada de los paramédicos al lugar hasta la llegada y el transporte del paciente al servicio de urgencias.
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Durante el transporte al hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Scales, MD, Sunnybrook Hospital
- Silla de estudio: Laurie Morrison, M.D., Unity Health Toronto
- Silla de estudio: Steven Brooks, M.D., Clinical Scientist
- Silla de estudio: Rick Verbeek, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
- Silla de estudio: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICE PACS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .