Účinek Nigella Sativa na lipidové profily u starších osob
8. února 2012 aktualizováno: Jimmy Tandradynata, Indonesia University
Účinek Nigella Sativa na lipidové profily u starších osob: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda jsou extrakty ze semen Nigella sativa účinné při léčbě dyslipidémie u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově stále běžnými zdravotními problémy.
Jsou hlavními příčinami nemocnosti a úmrtnosti v mnoha zemích.
Dyslipidémie je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních příhod.
Navzdory vynálezu mnoha konvenčních hypolipidemik zůstává použití tradiční medicíny stále vysoké, zejména u starších pacientů.
Důkazy o účinnosti mnoha bylin či jiných tradičních drog však chybí.
Nigella sativa neboli černá semena jsou tradiční byliny používané po léta na Středním východě a v Indii.
Předpokládá se, že léčí mnoho nemocí, včetně dyslipidémie.
Proto je zapotřebí studie, která by prokázala jejich účinnost, protože jejich použití může zlepšit naši strategii ke zlepšení compliance pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, University Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 60 let a více
- s dyslipidémií (celkový cholesterol > 200 mg/dl nebo LDL > 100 mg/dl nebo triglyceridy > 150 mg/dl nebo HDL < 40 mg/dl (muži) nebo HDL < 50 mg/dl (ženy)
Kritéria vyloučení:
- ALT nebo AST jsou dvojnásobkem horní normální hranice
- test clearance kreatininu je pod 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
300 mg kapsle bid, 56 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nigella sativa
Výtažky z Nigella sativa, 300 mg dvakrát denně
|
Extrakty ze semen Nigella sativa, 300 mg kapsle dvakrát denně, po dobu 56 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížená hladina celkového cholesterolu, LDL, a triglyceridů a zvýšená hladina HDL
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nigella sativa
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .