Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxykodon versus intravenózní morfium pro pooperační analgezii po operaci kyčle

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení oxykodon hydrochloridu versus intravenózní morfium hydrochlorid pro pooperační analgezii po protetické chirurgii kyčle

Hlavním cílem je prokázat, že pooperační analgezie IV oxykodonem (ve srovnání s morfinem IV) snižuje nežádoucí účinky související s opioidy (nauzea, zvracení, pruritus, respirační deprese, retence moči, alergie, halucinace) o 50 % u dospělých pacientů operovaných pro protetická operace kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici pro sledování po dobu 4 měsíců
  • Hmotnost pacienta mezi 50 a 100 kg
  • U pacienta je plánována jednostranná endoprotéza kyčelního kloubu
  • Pacient má clearance kreatininu > 50 ml/min (Cockroft)
  • Pacient se skóre ASA-PS 1, 2 nebo 3 (Anesteziologie Americké společnosti – fyzický stav)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient s ASA skóre 4
  • Pacient má známý deficit cytochromu P450
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Chronický alkoholismus
  • Pacient, který již užívá opiátového agonistu dlouhodobě (kodein, dextromoramid, dihydrokodein, oxykodon po, antitusikum podobné morfinu)
  • Pacient, který již dlouhodobě užívá agonisty-antagonisty (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
  • Pacient je léčen pro enzym cytochrom P450 indukující játra: antiinfekční látky (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, griseofulvin), antiepileptikum (fenobarbital, fenytoin)
  • pacient má alergii na opiáty
  • pacient má chronickou renální insuficienci: clearance kreatininu < 50 ml/min (Cockroftův vzorec)
  • pacient má těžkou jaterní insuficienci (transamináza a/nebo alkalická fosfatáza x 3/nal))
  • pacient s porfyrií, intrakraniální hypertenzí, subokluzivním syndromem nebo ileem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
Pacienti v tomto rameni budou mít pooperační analgezii včetně morfinu (pacientem kontrolovaná analgezie).
Lék: Morfin hydrochlorid Standard Care
Pooperační analgezie včetně morfinu (pacientem kontrolovaná analgezie).
Ostatní jména:
  • morfin hydrochlorid
Experimentální: Oxykodon
Pacienti v tomto rameni budou mít pooperační analgezii včetně oxykodonu (pacientem kontrolovaná analgezie).
Lék: Oxykodon
Pooperační analgezie včetně oxykodonu (analgezie kontrolovaná pacientem).
Ostatní jména:
  • oxykodon hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre komplikací
Časové okno: 24 hodin

Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné z následujících komplikací: nevolnost, zvracení, respirační deprese, pruritus (svědění), retence moči vyžadující evakuaci (samovolné vyprazdňování nemožné i přes objem močového měchýře > 400 ml měřeno ultrazvukem), alergie (kožní reakce, halucinace (vnímání bez objektu).

Ospalost (Ramsayovo skóre) není považována za nežádoucí účinek v rámci primárního cílového parametru.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bolusů opioidů v pointervenční dozorčí místnosti
Časové okno: Den 1
Den 1
Čas k získání skóre VAS < 30/100 (od prvního podání; minuty)
Časové okno: Den 1
Den 1
Délka pobytu v pozásahové dozorčí místnosti (minuty)
Časové okno: Den 1
Den 1
Celková dávka opioidů během prvních 24 hodin (mg)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celkový počet žádostí o opiáty (pacientem kontrolovaná analgezie = PCA)
Časové okno: Den 1
Den 1
Celkový počet žádostí o opiáty (pacientem kontrolovaná analgezie = PCA)
Časové okno: Den 2
Den 2
Celkový počet žádostí o opiáty (pacientem kontrolovaná analgezie = PCA)
Časové okno: Den 3
Den 3
Celkový počet přijatých/zamítnutých žádostí o opiáty (PCA)
Časové okno: Den 1
Den 1
Celkový počet přijatých/zamítnutých žádostí o opiáty (PCA)
Časové okno: Den 2
Den 2
Celkový počet přijatých/zamítnutých žádostí o opiáty (PCA)
Časové okno: Den 3
Den 3
Ramsay skóre
Časové okno: Den 1
Den 1
Ramsay skóre
Časové okno: Den 2
Den 2
Ramsay skóre
Časové okno: Den 3
Den 3
Přítomnost/nepřítomnost předávkování morfinem/oxykodonem (Ramsay skóre > 4)
Časové okno: Den 1
Den 1
Přítomnost/nepřítomnost předávkování morfinem/oxykodonem (Ramsay skóre > 4)
Časové okno: Den 2
Den 2
Přítomnost/nepřítomnost předávkování morfinem/oxykodonem (Ramsay skóre > 4)
Časové okno: Den 3
Den 3
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: Den 1
nevolnost, zvracení, respirační deprese, pruritus, retence moči, alergie na morfin nebo oxykodon, halucinace, psychiatrické poruchy, zácpa
Den 1
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: Den 2
nevolnost, zvracení, respirační deprese, pruritus, retence moči, alergie na morfin nebo oxykodon, halucinace, psychiatrické poruchy, zácpa
Den 2
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: Den 3
nevolnost, zvracení, respirační deprese, pruritus, retence moči, alergie na morfin nebo oxykodon, halucinace, psychiatrické poruchy, zácpa
Den 3
Spokojenost pacientů, škála VAS
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice
Spokojenost pacientů, škála VAS
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Bolest v klidu nebo při pohybu (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den -1 (před zásahem)
Den -1 (před zásahem)
Bolest v klidu nebo při pohybu (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den 1
Den 1
Bolest v klidu nebo při pohybu (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den 2
Den 2
Bolest v klidu nebo při pohybu (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den 3
Den 3
Skóre DN4
Časové okno: Den -1 (před zásahem)
Den -1 (před zásahem)
Skóre DN4
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Délka pobytu v nemocnici (hodiny)
Časové okno: Den 3
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Ředitel studie: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2011/PC-02
  • 2011-004140-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Morfin hydrochlorid Standard Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit