Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxycodon versus intravenøs morfin til postoperativ analgesi efter hofteoperation

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af oxycodonhydrochlorid versus intravenøst ​​morfinhydrochlorid til postoperativ analgesi efter hofteprotesekirurgi

Hovedformålet er at påvise, at postoperativ analgesi med IV oxycodon (sammenlignet med morfin IV) reducerer opioidrelaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, respirationsdepression, urinretention, allergier, hallucinationer) med 50 % hos voksne patienter, der opereres i f.eks. hofteproteseoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 4 måneders opfølgning
  • Patientens vægt mellem 50 og 100 kg
  • Patienten er planlagt til ensidig hofteprotese
  • Patienten har kreatininclearance > 50 ml/min (Cockroft)
  • Patient med ASA-PS-score på 1, 2 eller 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patient med ASA-score på 4
  • Patienten har et kendt underskud i cytokrom P450
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Kronisk alkoholisme
  • Patient, der allerede tager opiatagonist på langtidsbasis (codein, dextromoramid, dihydrocodein, oxycodon po, morfinlignende antitussif)
  • Patient, der allerede tager agonist-antagonister på langtidsbasis (buprenorphin, nalbufin, pentazocin)
  • Patienten er under behandling for leverinducerende enzym cytochrom P450: anti-infektionsmidler (f. rifampicin, rifabutin, nevirapin, griseofulvin), antiepileptika (phenobarbital, phenytoin)
  • patienten er allergisk over for opiater
  • patienten har kronisk nyreinsufficiens: kreatininclearance < 50 ml/min (Cockroft formel)
  • patienten har alvorlig leverinsufficiens (transaminase og/eller alkalisk fosfatase x 3/nal))
  • patient med porfyri, intrakraniel hypertension, et subokklusivt syndrom eller ileus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Patienterne i denne arm vil have postoperativ analgesi inklusive morfin (patientkontrolleret analgesi).
Medicin: Standard Care morfinhydrochlorid
Postoperativ analgesi inklusive morfin (patientkontrolleret analgesi).
Andre navne:
  • morfinhydrochlorid
Eksperimentel: Oxycodon
Patienterne i denne arm vil have postoperativ analgesi inklusive oxycodon (patientkontrolleret analgesi).
Medicin: Oxycodon
Postoperativ analgesi inklusive oxycodon (patientkontrolleret analgesi).
Andre navne:
  • oxycodonhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score af komplikationer
Tidsramme: 24 timer

Tilstedeværelse/fravær af mindst én af følgende komplikationer: kvalme, opkastning, respirationsdepression, kløe (kløe), urinretention, der kræver evakuering (spontan tømning umulig trods blærevolumen > 400 ml målt ved ultralyd), allergi (hudreaktion, hallucination) (opfattelse uden genstand).

Døsighed (Ramsay-score) betragtes ikke som en bivirkning inden for det primære endepunkt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opioidbolus i overvågningsrummet efter intervention
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tid til at opnå en VAS-score < 30/100 (fra første administration; minutter)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Varighed af ophold i overvågningsrummet efter intervention (minutter)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet dosis af opioider i løbet af de første 24 timer (mg)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Samlet antal opioidanmodninger (patientkontrolleret analgesi = PCA)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet antal opioidanmodninger (patientkontrolleret analgesi = PCA)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Samlet antal opioidanmodninger (patientkontrolleret analgesi = PCA)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Samlet antal opioidanmodninger accepteret/afvist (PCA)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet antal opioidanmodninger accepteret/afvist (PCA)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Samlet antal opioidanmodninger accepteret/afvist (PCA)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ramsay score
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ramsay score
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Ramsay score
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Tilstedeværelse/fravær af en overdosis af morfin/oxycodon (Ramsay-score > 4)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af en overdosis af morfin/oxycodon (Ramsay-score> 4)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Tilstedeværelse/fravær af en overdosis af morfin/oxycodon (Ramsay-score> 4)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: Dag 1
kvalme, opkastning, respirationsdepression, kløe, urinretention, allergi over for morfin eller oxycodon, hallucinationer, psykiatriske lidelser, forstoppelse
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: Dag 2
kvalme, opkastning, respirationsdepression, kløe, urinretention, allergi over for morfin eller oxycodon, hallucinationer, psykiatriske lidelser, forstoppelse
Dag 2
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: Dag 3
kvalme, opkastning, respirationsdepression, kløe, urinretention, allergi over for morfin eller oxycodon, hallucinationer, psykiatriske lidelser, forstoppelse
Dag 3
Patienttilfredshed, VAS-skala
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning
Patienttilfredshed, VAS-skala
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Smerter i hvile ved bevægelse (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag -1 (før intervention)
Dag -1 (før intervention)
Smerter i hvile ved bevægelse (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Smerter i hvile ved bevægelse (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Smerter i hvile ved bevægelse (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
DN4 score
Tidsramme: Dag -1 (før intervention)
Dag -1 (før intervention)
DN4 score
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Længde af hospitalsophold (timer)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Studieleder: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Anslået)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2011/PC-02
  • 2011-004140-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Standard Care morfinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner