- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01536301
Oxycodon versus intravenøs morfin til postoperativ analgesi efter hofteoperation
Evaluering af oxycodonhydrochlorid versus intravenøst morfinhydrochlorid til postoperativ analgesi efter hofteprotesekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten er til rådighed for 4 måneders opfølgning
- Patientens vægt mellem 50 og 100 kg
- Patienten er planlagt til ensidig hofteprotese
- Patienten har kreatininclearance > 50 ml/min (Cockroft)
- Patient med ASA-PS-score på 1, 2 eller 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Patient med ASA-score på 4
- Patienten har et kendt underskud i cytokrom P450
- Ukontrolleret epilepsi
- Kronisk alkoholisme
- Patient, der allerede tager opiatagonist på langtidsbasis (codein, dextromoramid, dihydrocodein, oxycodon po, morfinlignende antitussif)
- Patient, der allerede tager agonist-antagonister på langtidsbasis (buprenorphin, nalbufin, pentazocin)
- Patienten er under behandling for leverinducerende enzym cytochrom P450: anti-infektionsmidler (f. rifampicin, rifabutin, nevirapin, griseofulvin), antiepileptika (phenobarbital, phenytoin)
- patienten er allergisk over for opiater
- patienten har kronisk nyreinsufficiens: kreatininclearance < 50 ml/min (Cockroft formel)
- patienten har alvorlig leverinsufficiens (transaminase og/eller alkalisk fosfatase x 3/nal))
- patient med porfyri, intrakraniel hypertension, et subokklusivt syndrom eller ileus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
Patienterne i denne arm vil have postoperativ analgesi inklusive morfin (patientkontrolleret analgesi).
|
Postoperativ analgesi inklusive morfin (patientkontrolleret analgesi).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxycodon
Patienterne i denne arm vil have postoperativ analgesi inklusive oxycodon (patientkontrolleret analgesi).
|
Postoperativ analgesi inklusive oxycodon (patientkontrolleret analgesi).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat score af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse/fravær af mindst én af følgende komplikationer: kvalme, opkastning, respirationsdepression, kløe (kløe), urinretention, der kræver evakuering (spontan tømning umulig trods blærevolumen > 400 ml målt ved ultralyd), allergi (hudreaktion, hallucination) (opfattelse uden genstand). Døsighed (Ramsay-score) betragtes ikke som en bivirkning inden for det primære endepunkt. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opioidbolus i overvågningsrummet efter intervention
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tid til at opnå en VAS-score < 30/100 (fra første administration; minutter)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Varighed af ophold i overvågningsrummet efter intervention (minutter)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Samlet dosis af opioider i løbet af de første 24 timer (mg)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Samlet antal opioidanmodninger (patientkontrolleret analgesi = PCA)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Samlet antal opioidanmodninger (patientkontrolleret analgesi = PCA)
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Samlet antal opioidanmodninger (patientkontrolleret analgesi = PCA)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Samlet antal opioidanmodninger accepteret/afvist (PCA)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Samlet antal opioidanmodninger accepteret/afvist (PCA)
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Samlet antal opioidanmodninger accepteret/afvist (PCA)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Ramsay score
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Ramsay score
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Ramsay score
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær af en overdosis af morfin/oxycodon (Ramsay-score > 4)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær af en overdosis af morfin/oxycodon (Ramsay-score> 4)
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær af en overdosis af morfin/oxycodon (Ramsay-score> 4)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: Dag 1
|
kvalme, opkastning, respirationsdepression, kløe, urinretention, allergi over for morfin eller oxycodon, hallucinationer, psykiatriske lidelser, forstoppelse
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: Dag 2
|
kvalme, opkastning, respirationsdepression, kløe, urinretention, allergi over for morfin eller oxycodon, hallucinationer, psykiatriske lidelser, forstoppelse
|
Dag 2
|
|
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: Dag 3
|
kvalme, opkastning, respirationsdepression, kløe, urinretention, allergi over for morfin eller oxycodon, hallucinationer, psykiatriske lidelser, forstoppelse
|
Dag 3
|
|
Patienttilfredshed, VAS-skala
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Hospitalsudskrivning
|
|
|
Patienttilfredshed, VAS-skala
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Smerter i hvile ved bevægelse (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag -1 (før intervention)
|
Dag -1 (før intervention)
|
|
|
Smerter i hvile ved bevægelse (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Smerter i hvile ved bevægelse (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Smerter i hvile ved bevægelse (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
DN4 score
Tidsramme: Dag -1 (før intervention)
|
Dag -1 (før intervention)
|
|
|
DN4 score
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Længde af hospitalsophold (timer)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studieleder: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Kodein
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2011/PC-02
- 2011-004140-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .