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Oxycodone versus morphine intraveineuse pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de la hanche

17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation du chlorhydrate d'oxycodone par rapport au chlorhydrate de morphine intraveineuse pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie prothétique de la hanche

L'objectif principal est de démontrer que l'analgésie postopératoire par l'oxycodone IV (par rapport à la morphine IV) réduit de 50 % les événements indésirables liés aux opioïdes (nausées, vomissements, prurit, dépression respiratoire, rétention urinaire, allergies, hallucinations) chez les patients adultes opérés pour chirurgie prothétique de la hanche.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour un suivi de 4 mois
  • Le poids du patient entre 50 et 100 kg
  • Patient devant subir une arthroplastie unilatérale de la hanche
  • Le patient a une clairance de la créatinine > 50 ml/min (Cockroft)
  • Patient avec un score ASA-PS de 1, 2 ou 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Patient avec un score ASA de 4
  • Le patient a un déficit connu en cytochrome P450
  • Épilepsie non contrôlée
  • Alcoolisme chronique
  • Patient prenant déjà un agoniste opiacé au long cours (codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, oxycodone po, antitussif morphinique)
  • Patient prenant déjà des agonistes-antagonistes au long cours (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
  • Le patient est sous traitement pour le cytochrome P450, enzyme induisant le foie : anti-infectieux (par ex. rifampicine, rifabutine, névirapine, griséofulvine), antiépileptique (phénobarbital, phénytoïne)
  • le patient a une allergie aux opiacés
  • le patient présente une insuffisance rénale chronique : clairance de la créatinine < 50 ml/min (formule Cockroft)
  • le patient a une insuffisance hépatique sévère (transaminase et/ou phosphatase alcaline x 3/nal))
  • patient présentant une porphyrie, une hypertension intracrânienne, un syndrome subocclusif ou un iléus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine
Les patients de ce bras bénéficieront d'une analgésie post-opératoire comprenant de la morphine (analgésie contrôlée par le patient).
Analgésie post-opératoire incluant la morphine (analgésie contrôlée par le patient).
Autres noms:
  • chlorhydrate de morphine
Expérimental: Oxycodone
Les patients de ce bras bénéficieront d'une analgésie post-opératoire comprenant de l'oxycodone (analgésie contrôlée par le patient).
Analgésie post-opératoire incluant l'oxycodone (analgésie contrôlée par le patient).
Autres noms:
  • chlorhydrate d'oxycodone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite des complications
Délai: 24 heures

La présence/absence d'au moins une des complications suivantes : nausées, vomissements, dépression respiratoire, prurit (démangeaisons), rétention urinaire nécessitant une évacuation (évacuation spontanée impossible malgré volume vésical > 400 ml mesuré par échographie), allergie (réaction cutanée, hallucination (perception sans objet).

La somnolence (score de Ramsay) n'est pas considérée comme un événement indésirable dans le critère d'évaluation principal.

24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bolus d'opioïdes dans la salle de surveillance post-intervention
Délai: Jour 1
Jour 1
Délai d'obtention d'un score EVA < 30/100 (dès la première administration ; minutes)
Délai: Jour 1
Jour 1
Durée du séjour en salle de surveillance post-intervention (minutes)
Délai: Jour 1
Jour 1
Dose totale d'opioïdes pendant les premières 24 heures (mg)
Délai: 24 heures
24 heures
Nombre total de demandes d'opioïdes (analgésie contrôlée par le patient = PCA)
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre total de demandes d'opioïdes (analgésie contrôlée par le patient = PCA)
Délai: Jour 2
Jour 2
Nombre total de demandes d'opioïdes (analgésie contrôlée par le patient = PCA)
Délai: Jour 3
Jour 3
Nombre total de demandes d'opioïdes acceptées / refusées (PCA)
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre total de demandes d'opioïdes acceptées / refusées (PCA)
Délai: Jour 2
Jour 2
Nombre total de demandes d'opioïdes acceptées / refusées (PCA)
Délai: Jour 3
Jour 3
Note Ramsay
Délai: Jour 1
Jour 1
Note Ramsay
Délai: Jour 2
Jour 2
Note Ramsay
Délai: Jour 3
Jour 3
Présence / absence d'un surdosage en morphine/oxycodone (score de Ramsay > 4)
Délai: Jour 1
Jour 1
Présence/absence d'un surdosage en morphine/oxycodone (score de Ramsay > 4)
Délai: Jour 2
Jour 2
Présence/absence d'un surdosage en morphine/oxycodone (score de Ramsay > 4)
Délai: Jour 3
Jour 3
Présence/absence de complications
Délai: Jour 1
nausées, vomissements, dépression respiratoire, prurit, rétention urinaire, allergie à la morphine ou à l'oxycodone, hallucinations, troubles psychiatriques, constipation
Jour 1
Présence/absence de complications
Délai: Jour 2
nausées, vomissements, dépression respiratoire, prurit, rétention urinaire, allergie à la morphine ou à l'oxycodone, hallucinations, troubles psychiatriques, constipation
Jour 2
Présence/absence de complications
Délai: Jour 3
nausées, vomissements, dépression respiratoire, prurit, rétention urinaire, allergie à la morphine ou à l'oxycodone, hallucinations, troubles psychiatriques, constipation
Jour 3
Satisfaction des patients, échelle EVA
Délai: Sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital
Satisfaction des patients, échelle EVA
Délai: 4 mois
4 mois
Douleur au repos ou en mouvement (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour -1 (avant intervention)
Jour -1 (avant intervention)
Douleur au repos ou en mouvement (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 1
Jour 1
Douleur au repos ou en mouvement (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 2
Jour 2
Douleur au repos ou en mouvement (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 3
Jour 3
Note DN4
Délai: Jour -1 (avant intervention)
Jour -1 (avant intervention)
Note DN4
Délai: 4 mois
4 mois
Durée du séjour à l'hôpital (heures)
Délai: Jour 3
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Directeur d'études: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimé)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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