- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01536301
Oxycodone versus morphine intraveineuse pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de la hanche
Évaluation du chlorhydrate d'oxycodone par rapport au chlorhydrate de morphine intraveineuse pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie prothétique de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour un suivi de 4 mois
- Le poids du patient entre 50 et 100 kg
- Patient devant subir une arthroplastie unilatérale de la hanche
- Le patient a une clairance de la créatinine > 50 ml/min (Cockroft)
- Patient avec un score ASA-PS de 1, 2 ou 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Patient avec un score ASA de 4
- Le patient a un déficit connu en cytochrome P450
- Épilepsie non contrôlée
- Alcoolisme chronique
- Patient prenant déjà un agoniste opiacé au long cours (codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, oxycodone po, antitussif morphinique)
- Patient prenant déjà des agonistes-antagonistes au long cours (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
- Le patient est sous traitement pour le cytochrome P450, enzyme induisant le foie : anti-infectieux (par ex. rifampicine, rifabutine, névirapine, griséofulvine), antiépileptique (phénobarbital, phénytoïne)
- le patient a une allergie aux opiacés
- le patient présente une insuffisance rénale chronique : clairance de la créatinine < 50 ml/min (formule Cockroft)
- le patient a une insuffisance hépatique sévère (transaminase et/ou phosphatase alcaline x 3/nal))
- patient présentant une porphyrie, une hypertension intracrânienne, un syndrome subocclusif ou un iléus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine
Les patients de ce bras bénéficieront d'une analgésie post-opératoire comprenant de la morphine (analgésie contrôlée par le patient).
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Analgésie post-opératoire incluant la morphine (analgésie contrôlée par le patient).
Autres noms:
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Expérimental: Oxycodone
Les patients de ce bras bénéficieront d'une analgésie post-opératoire comprenant de l'oxycodone (analgésie contrôlée par le patient).
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Analgésie post-opératoire incluant l'oxycodone (analgésie contrôlée par le patient).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite des complications
Délai: 24 heures
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La présence/absence d'au moins une des complications suivantes : nausées, vomissements, dépression respiratoire, prurit (démangeaisons), rétention urinaire nécessitant une évacuation (évacuation spontanée impossible malgré volume vésical > 400 ml mesuré par échographie), allergie (réaction cutanée, hallucination (perception sans objet). La somnolence (score de Ramsay) n'est pas considérée comme un événement indésirable dans le critère d'évaluation principal. |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de bolus d'opioïdes dans la salle de surveillance post-intervention
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Délai d'obtention d'un score EVA < 30/100 (dès la première administration ; minutes)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Durée du séjour en salle de surveillance post-intervention (minutes)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Dose totale d'opioïdes pendant les premières 24 heures (mg)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Nombre total de demandes d'opioïdes (analgésie contrôlée par le patient = PCA)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre total de demandes d'opioïdes (analgésie contrôlée par le patient = PCA)
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Nombre total de demandes d'opioïdes (analgésie contrôlée par le patient = PCA)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Nombre total de demandes d'opioïdes acceptées / refusées (PCA)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre total de demandes d'opioïdes acceptées / refusées (PCA)
Délai: Jour 2
|
Jour 2
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|
Nombre total de demandes d'opioïdes acceptées / refusées (PCA)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Note Ramsay
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Note Ramsay
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Note Ramsay
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Présence / absence d'un surdosage en morphine/oxycodone (score de Ramsay > 4)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Présence/absence d'un surdosage en morphine/oxycodone (score de Ramsay > 4)
Délai: Jour 2
|
Jour 2
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Présence/absence d'un surdosage en morphine/oxycodone (score de Ramsay > 4)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Présence/absence de complications
Délai: Jour 1
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nausées, vomissements, dépression respiratoire, prurit, rétention urinaire, allergie à la morphine ou à l'oxycodone, hallucinations, troubles psychiatriques, constipation
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Jour 1
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Présence/absence de complications
Délai: Jour 2
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nausées, vomissements, dépression respiratoire, prurit, rétention urinaire, allergie à la morphine ou à l'oxycodone, hallucinations, troubles psychiatriques, constipation
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Jour 2
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Présence/absence de complications
Délai: Jour 3
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nausées, vomissements, dépression respiratoire, prurit, rétention urinaire, allergie à la morphine ou à l'oxycodone, hallucinations, troubles psychiatriques, constipation
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Jour 3
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Satisfaction des patients, échelle EVA
Délai: Sortie de l'hôpital
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Sortie de l'hôpital
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Satisfaction des patients, échelle EVA
Délai: 4 mois
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4 mois
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Douleur au repos ou en mouvement (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour -1 (avant intervention)
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Jour -1 (avant intervention)
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Douleur au repos ou en mouvement (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Douleur au repos ou en mouvement (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Douleur au repos ou en mouvement (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Note DN4
Délai: Jour -1 (avant intervention)
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Jour -1 (avant intervention)
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Note DN4
Délai: 4 mois
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4 mois
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Durée du séjour à l'hôpital (heures)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Directeur d'études: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Codéine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/PC-02
- 2011-004140-22 (Numéro EudraCT)
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