Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksykodon kontra dożylna morfina do analgezji pooperacyjnej po operacji stawu biodrowego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena chlorowodorku oksykodonu w porównaniu z dożylnym chlorowodorkiem morfiny w analgezji pooperacyjnej po operacji protezy stawu biodrowego

Głównym celem jest wykazanie, że analgezja pooperacyjna oksykodonem dożylnym (w porównaniu z morfiną dożylną) zmniejsza o 50% działania niepożądane opioidów (nudności, wymioty, świąd, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, alergie, omamy) u dorosłych pacjentów operowanych z powodu operacja protezy stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny na 4-miesięczną obserwację
  • Waga pacjenta od 50 do 100 kg
  • Pacjent zakwalifikowany do jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego
  • Pacjent ma klirens kreatyniny > 50 ml/min (Cockroft)
  • Pacjent z wynikiem 1, 2 lub 3 w skali ASA-PS (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne – Stan Fizyczny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent z wynikiem ASA 4
  • Pacjent ma znany niedobór cytochromu P450
  • Niekontrolowana padaczka
  • Przewlekły alkoholizm
  • Pacjent już długotrwale przyjmujący agonistę opiatów (kodeina, dekstromoramid, dihydrokodeina, oksykodon po, morfinopodobny lek przeciwkaszlowy)
  • Pacjent już długotrwale przyjmujący agonistów-antagonistów (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna)
  • Pacjent jest w trakcie leczenia indukującego enzym wątrobowy cytochromu P450: leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, gryzeofulwina), leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina)
  • pacjent ma alergię na opiaty
  • pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek: klirens kreatyniny < 50 ml/min (wzór Cockrofta)
  • pacjent ma ciężką niewydolność wątroby (transaminazy i/lub fosfatazy alkalicznej x 3/nal))
  • pacjent z porfirią, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, zespołem podokluzyjnym lub niedrożnością jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Pacjenci w tej grupie otrzymują pooperacyjne środki przeciwbólowe, w tym morfinę (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
Lek: Chlorowodorek morfiny Standard Care
Analgezja pooperacyjna, w tym morfina (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
Inne nazwy:
  • chlorowodorek morfiny
Eksperymentalny: Oksykodon
Pacjenci w tej grupie otrzymują pooperacyjne środki przeciwbólowe, w tym oksykodon (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
Lek: Oksykodon
Analgezja pooperacyjna, w tym oksykodon (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
Inne nazwy:
  • chlorowodorek oksykodonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny

Obecność/brak co najmniej jednego z następujących powikłań: nudności, wymioty, depresja oddechowa, świąd (swędzenie), zatrzymanie moczu wymagające wypróżnienia (niemożliwe samoistne oddanie moczu pomimo objętości pęcherza > 400 ml mierzonej ultrasonograficznie), alergia (odczyn skórny, omamy) (percepcja bez obiektu).

Senność (w skali Ramsaya) nie jest uważana za zdarzenie niepożądane w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bolusów opioidowych w sali obserwacji pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas do uzyskania wyniku VAS < 30/100 (od pierwszego podania; minuty)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Długość pobytu w sali obserwacji pointerwencyjnej (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Całkowita dawka opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Całkowita liczba próśb o opioidy (analgezja kontrolowana przez pacjenta = PCA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Całkowita liczba próśb o opioidy (analgezja kontrolowana przez pacjenta = PCA)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Całkowita liczba próśb o opioidy (analgezja kontrolowana przez pacjenta = PCA)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Całkowita liczba zaakceptowanych / odrzuconych wniosków o opioidy (PCA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Całkowita liczba zaakceptowanych / odrzuconych wniosków o opioidy (PCA)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Całkowita liczba zaakceptowanych / odrzuconych wniosków o opioidy (PCA)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Obecność/brak przedawkowania morfiny/oksykodonu (wskaźnik Ramsaya > 4)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Obecność/brak przedawkowania morfiny/oksykodonu (wskaźnik Ramsaya > 4)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Obecność/brak przedawkowania morfiny/oksykodonu (wskaźnik Ramsaya > 4)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: Dzień 1
nudności, wymioty, depresja oddechowa, świąd, zatrzymanie moczu, uczulenie na morfinę lub oksykodon, omamy, zaburzenia psychiczne, zaparcia
Dzień 1
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: Dzień 2
nudności, wymioty, depresja oddechowa, świąd, zatrzymanie moczu, uczulenie na morfinę lub oksykodon, omamy, zaburzenia psychiczne, zaparcia
Dzień 2
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: Dzień 3
nudności, wymioty, depresja oddechowa, świąd, zatrzymanie moczu, uczulenie na morfinę lub oksykodon, omamy, zaburzenia psychiczne, zaparcia
Dzień 3
Zadowolenie pacjenta, skala VAS
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Wypis ze szpitala
Zadowolenie pacjenta, skala VAS
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ból w spoczynku podczas ruchu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed interwencją)
Dzień -1 (przed interwencją)
Ból w spoczynku podczas ruchu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ból w spoczynku podczas ruchu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Ból w spoczynku podczas ruchu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Wynik DN4
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed interwencją)
Dzień -1 (przed interwencją)
Wynik DN4
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Długość pobytu w szpitalu (godziny)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Dyrektor Studium: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2011/PC-02
  • 2011-004140-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj