Oxicodona versus morfina intravenosa para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de cadera
2 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación del clorhidrato de oxicodona frente al clorhidrato de morfina intravenoso para la analgesia posoperatoria después de la cirugía protésica de cadera
El objetivo principal es demostrar que la analgesia postoperatoria por oxicodona IV (en comparación con la morfina IV) reduce los eventos adversos relacionados con los opioides (náuseas, vómitos, prurito, depresión respiratoria, retención urinaria, alergias, alucinaciones) en un 50% en pacientes adultos operados de cirugía de prótesis de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
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Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para un seguimiento de 4 meses.
- El peso del paciente entre 50 y 100 kg.
- Paciente programado para artroplastia unilateral de cadera
- El paciente tiene aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (Cockroft)
- Paciente con puntaje ASA-PS de 1, 2 o 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- Paciente con puntaje ASA de 4
- El paciente tiene un déficit conocido en el citocromo P450
- Epilepsia no controlada
- alcoholismo crónico
- Paciente que ya toma agonistas opiáceos a largo plazo (codeína, dextromoramida, dihidrocodeína, oxicodona oral, antitusígeno similar a la morfina)
- Paciente que ya toma agonistas-antagonistas a largo plazo (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
- El paciente está bajo tratamiento para la enzima inductora del hígado citocromo P450: antiinfecciosos (p. rifampicina, rifabutina, nevirapina, griseofulvina), antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína)
- el paciente tiene alergia a los opiáceos
- el paciente tiene insuficiencia renal crónica: aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (fórmula de Cockroft)
- el paciente tiene insuficiencia hepática grave (transaminasas y/o fosfatasa alcalina x 3/nal))
- paciente con porfiria, hipertensión intracraneal, síndrome suboclusivo o íleo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Morfina
Los pacientes de este brazo tendrán analgesia postoperatoria que incluye morfina (analgesia controlada por el paciente).
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Analgesia postoperatoria que incluye morfina (analgesia controlada por el paciente).
Otros nombres:
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Experimental: Oxicodona
Los pacientes de este brazo tendrán analgesia postoperatoria que incluye oxicodona (analgesia controlada por el paciente).
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Analgesia postoperatoria que incluye oxicodona (analgesia controlada por el paciente).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presencia/ausencia de al menos una de las siguientes complicaciones: náuseas, vómitos, depresión respiratoria, prurito (picazón), retención urinaria que requiera evacuación (vaciado espontáneo imposible a pesar de volumen vesical > 400 ml medido por ecografía), alergia (reacción cutánea, alucinaciones (percepción sin objeto). La somnolencia (puntuación de Ramsay) no se considera un evento adverso dentro del criterio principal de valoración. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bolos de opioides en la sala de vigilancia postintervención
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tiempo para obtener una puntuación EVA < 30/100 (desde la primera administración; minutos)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tiempo de estancia en la sala de vigilancia postintervención (minutos)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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|
Dosis total de opioides durante las primeras 24 horas (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número total de solicitudes de opioides (analgesia controlada por el paciente = PCA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número total de solicitudes de opioides (analgesia controlada por el paciente = PCA)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
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|
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Número total de solicitudes de opioides (analgesia controlada por el paciente = PCA)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
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|
|
Número total de solicitudes de opioides aceptadas/rechazadas (PCA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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|
Número total de solicitudes de opioides aceptadas/rechazadas (PCA)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
|
Número total de solicitudes de opioides aceptadas/rechazadas (PCA)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
|
Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
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Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
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|
|
Presencia/ausencia de sobredosis de morfina/oxicodona (puntuación de Ramsay > 4)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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|
|
Presencia/ausencia de sobredosis de morfina/oxicodona (puntuación de Ramsay > 4)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
|
Presencia/ausencia de sobredosis de morfina/oxicodona (puntuación de Ramsay > 4)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
|
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
|
náuseas, vómitos, depresión respiratoria, prurito, retención urinaria, alergia a la morfina o a la oxicodona, alucinaciones, trastornos psiquiátricos, estreñimiento
|
Día 1
|
|
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Dia 2
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náuseas, vómitos, depresión respiratoria, prurito, retención urinaria, alergia a la morfina o a la oxicodona, alucinaciones, trastornos psiquiátricos, estreñimiento
|
Dia 2
|
|
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 3
|
náuseas, vómitos, depresión respiratoria, prurito, retención urinaria, alergia a la morfina o a la oxicodona, alucinaciones, trastornos psiquiátricos, estreñimiento
|
Día 3
|
|
Satisfacción del paciente, escala EVA
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Alta hospitalaria
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Satisfacción del paciente, escala EVA
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Dolor en reposo o en movimiento (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día -1 (antes de la intervención)
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Día -1 (antes de la intervención)
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Dolor en reposo o en movimiento (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Dolor en reposo o en movimiento (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Dolor en reposo o en movimiento (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
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|
Puntuación DN4
Periodo de tiempo: Día -1 (antes de la intervención)
|
Día -1 (antes de la intervención)
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Puntuación DN4
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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|
Duración de la estancia hospitalaria (horas)
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Director de estudio: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/PC-02
- 2011-004140-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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