Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxycodon versus intraveneuze morfine voor postoperatieve analgesie na heupoperatie

2 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van oxycodonhydrochloride versus intraveneuze morfinehydrochloride voor postoperatieve analgesie na heupprothesechirurgie

Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat postoperatieve analgesie door IV oxycodon (vergeleken met morfine IV) opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus, ademhalingsdepressie, urineretentie, allergieën, hallucinaties) met 50% vermindert bij volwassen patiënten die geopereerd zijn voor prothetische heupoperatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor een follow-up van 4 maanden
  • Het gewicht van de patiënt tussen de 50 en 100 kg
  • Patiënt ingepland voor unilaterale heupartroplastiek
  • Patiënt heeft creatinineklaring > 50 ml/min (Cockroft)
  • Patiënt met ASA-PS-score van 1, 2 of 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Patiënt met een ASA-score van 4
  • Patiënt heeft een bekend tekort aan cytochroom P450
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Chronisch alcoholisme
  • Patiënt gebruikt al langdurig opiaat-agonisten (codeïne, dextromoramide, dihydrocodeïne, oxycodon po, morfine-achtige antitussif)
  • Patiënt gebruikt al langdurig agonist-antagonisten (buprenorfine, nalbufine, pentazocine)
  • De patiënt wordt behandeld voor het leverinducerende enzym cytochroom P450: anti-infectiemiddelen (bijv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, griseofulvine), anti-epilepticum (fenobarbital, fenytoïne)
  • de patiënt heeft een allergie voor opiaten
  • de patiënt heeft chronische nierinsufficiëntie: creatinineklaring < 50 ml/min (formule Cockroft)
  • de patiënt heeft ernstige leverinsufficiëntie (transaminase en/of alkalische fosfatase x 3/nal))
  • patiënt met porfyrie, intracraniële hypertensie, een subocclusief syndroom of ileus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
De patiënten in deze arm krijgen postoperatieve analgesie, inclusief morfine (patiëntgecontroleerde analgesie).
Postoperatieve analgesie inclusief morfine (patiëntgecontroleerde analgesie).
Andere namen:
  • morfine hydrochloride
Experimenteel: Oxycodon
De patiënten in deze arm krijgen postoperatieve analgesie waaronder oxycodon (patiëntgecontroleerde analgesie).
Postoperatieve analgesie inclusief oxycodon (patiëntgecontroleerde analgesie).
Andere namen:
  • oxycodon hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur

De aanwezigheid/afwezigheid van ten minste één van de volgende complicaties: misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, pruritus (jeuk), urineretentie die evacuatie vereist (spontane mictie onmogelijk ondanks blaasvolume > 400 ml gemeten door middel van echografie), allergie (huidreactie, hallucinatie (waarneming zonder object).

Slaperigheid (Ramsay-score) wordt binnen het primaire eindpunt niet als een bijwerking beschouwd.

24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opioïde bolussen in de bewakingskamer na de interventie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Tijd om een ​​VAS-score te verkrijgen < 30/100 (vanaf de eerste toediening; minuten)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Duur van het verblijf in de bewakingskamer na de interventie (minuten)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Totale dosis opioïden gedurende de eerste 24 uur (mg)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Totaal aantal verzoeken om opioïden (patiëntgecontroleerde analgesie = PCA)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Totaal aantal verzoeken om opioïden (patiëntgecontroleerde analgesie = PCA)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Totaal aantal verzoeken om opioïden (patiëntgecontroleerde analgesie = PCA)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Totaal aantal geaccepteerde / geweigerde opioïdenverzoeken (PCA)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Totaal aantal geaccepteerde / geweigerde opioïdenverzoeken (PCA)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Totaal aantal geaccepteerde / geweigerde opioïdenverzoeken (PCA)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Ramsay-score
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Ramsay-score
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Ramsay-score
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Aanwezigheid / afwezigheid van een overdosis morfine/oxycodon (Ramsay-score > 4)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aanwezigheid / afwezigheid van een overdosis morfine/oxycodon (Ramsay-score > 4)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Aanwezigheid / afwezigheid van een overdosis morfine/oxycodon (Ramsay-score > 4)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, pruritus, urineretentie, allergie voor morfine of oxycodon, hallucinaties, psychiatrische stoornissen, constipatie
Dag 1
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Dag 2
misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, pruritus, urineretentie, allergie voor morfine of oxycodon, hallucinaties, psychiatrische stoornissen, constipatie
Dag 2
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Dag 3
misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, pruritus, urineretentie, allergie voor morfine of oxycodon, hallucinaties, psychiatrische stoornissen, constipatie
Dag 3
Patiënttevredenheid, VAS-schaal
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis
Patiënttevredenheid, VAS-schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Pijn in rust of in beweging (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Dag -1 (vóór interventie)
Dag -1 (vóór interventie)
Pijn in rust of in beweging (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Pijn in rust of in beweging (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Pijn in rust of in beweging (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
DN4-score
Tijdsspanne: Dag -1 (vóór interventie)
Dag -1 (vóór interventie)
DN4-score
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf (uren)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Studie directeur: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup

3
Abonneren