- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01536301
Oxycodon versus intraveneuze morfine voor postoperatieve analgesie na heupoperatie
Evaluatie van oxycodonhydrochloride versus intraveneuze morfinehydrochloride voor postoperatieve analgesie na heupprothesechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor een follow-up van 4 maanden
- Het gewicht van de patiënt tussen de 50 en 100 kg
- Patiënt ingepland voor unilaterale heupartroplastiek
- Patiënt heeft creatinineklaring > 50 ml/min (Cockroft)
- Patiënt met ASA-PS-score van 1, 2 of 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Patiënt met een ASA-score van 4
- Patiënt heeft een bekend tekort aan cytochroom P450
- Ongecontroleerde epilepsie
- Chronisch alcoholisme
- Patiënt gebruikt al langdurig opiaat-agonisten (codeïne, dextromoramide, dihydrocodeïne, oxycodon po, morfine-achtige antitussif)
- Patiënt gebruikt al langdurig agonist-antagonisten (buprenorfine, nalbufine, pentazocine)
- De patiënt wordt behandeld voor het leverinducerende enzym cytochroom P450: anti-infectiemiddelen (bijv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, griseofulvine), anti-epilepticum (fenobarbital, fenytoïne)
- de patiënt heeft een allergie voor opiaten
- de patiënt heeft chronische nierinsufficiëntie: creatinineklaring < 50 ml/min (formule Cockroft)
- de patiënt heeft ernstige leverinsufficiëntie (transaminase en/of alkalische fosfatase x 3/nal))
- patiënt met porfyrie, intracraniële hypertensie, een subocclusief syndroom of ileus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Morfine
De patiënten in deze arm krijgen postoperatieve analgesie, inclusief morfine (patiëntgecontroleerde analgesie).
|
Postoperatieve analgesie inclusief morfine (patiëntgecontroleerde analgesie).
Andere namen:
|
Experimenteel: Oxycodon
De patiënten in deze arm krijgen postoperatieve analgesie waaronder oxycodon (patiëntgecontroleerde analgesie).
|
Postoperatieve analgesie inclusief oxycodon (patiëntgecontroleerde analgesie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde score van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
De aanwezigheid/afwezigheid van ten minste één van de volgende complicaties: misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, pruritus (jeuk), urineretentie die evacuatie vereist (spontane mictie onmogelijk ondanks blaasvolume > 400 ml gemeten door middel van echografie), allergie (huidreactie, hallucinatie (waarneming zonder object). Slaperigheid (Ramsay-score) wordt binnen het primaire eindpunt niet als een bijwerking beschouwd. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal opioïde bolussen in de bewakingskamer na de interventie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tijd om een VAS-score te verkrijgen < 30/100 (vanaf de eerste toediening; minuten)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Duur van het verblijf in de bewakingskamer na de interventie (minuten)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Totale dosis opioïden gedurende de eerste 24 uur (mg)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Totaal aantal verzoeken om opioïden (patiëntgecontroleerde analgesie = PCA)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Totaal aantal verzoeken om opioïden (patiëntgecontroleerde analgesie = PCA)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Totaal aantal verzoeken om opioïden (patiëntgecontroleerde analgesie = PCA)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Totaal aantal geaccepteerde / geweigerde opioïdenverzoeken (PCA)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Totaal aantal geaccepteerde / geweigerde opioïdenverzoeken (PCA)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Totaal aantal geaccepteerde / geweigerde opioïdenverzoeken (PCA)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Ramsay-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ramsay-score
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Ramsay-score
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van een overdosis morfine/oxycodon (Ramsay-score > 4)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van een overdosis morfine/oxycodon (Ramsay-score > 4)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van een overdosis morfine/oxycodon (Ramsay-score > 4)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, pruritus, urineretentie, allergie voor morfine of oxycodon, hallucinaties, psychiatrische stoornissen, constipatie
|
Dag 1
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Dag 2
|
misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, pruritus, urineretentie, allergie voor morfine of oxycodon, hallucinaties, psychiatrische stoornissen, constipatie
|
Dag 2
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Dag 3
|
misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, pruritus, urineretentie, allergie voor morfine of oxycodon, hallucinaties, psychiatrische stoornissen, constipatie
|
Dag 3
|
Patiënttevredenheid, VAS-schaal
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Patiënttevredenheid, VAS-schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Pijn in rust of in beweging (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Dag -1 (vóór interventie)
|
Dag -1 (vóór interventie)
|
|
Pijn in rust of in beweging (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Pijn in rust of in beweging (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Pijn in rust of in beweging (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
DN4-score
Tijdsspanne: Dag -1 (vóór interventie)
|
Dag -1 (vóór interventie)
|
|
DN4-score
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (uren)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studie directeur: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/PC-02
- 2011-004140-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten