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고관절 수술 후 수술 후 진통을 위한 옥시코돈 대 정맥 모르핀

2018년 1월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

인공 고관절 수술 후 수술 후 진통에 대한 염산 옥시코돈과 모르핀 염산염 정맥주사 비교

주요 목적은 IV 옥시코돈에 의한 수술 후 진통제(모르핀 IV와 비교하여)가 오피오이드 관련 부작용(메스꺼움, 구토, 소양증, 호흡 억제, 요폐, 알레르기, 환각)을 50%까지 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 인공 고관절 수술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 4개월 추적 관찰이 가능합니다.
  • 50~100kg 사이의 환자 체중
  • 편측 고관절 치환술이 예정된 환자
  • 환자의 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Cockroft)
  • ASA-PS 점수가 1, 2 또는 3인 환자(American Society Anesthesiology - Physical Status)

제외 기준:

  • 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
  • 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
  • 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
  • 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • ASA 점수가 4인 환자
  • 환자는 시토크롬 P450에 알려진 결핍이 있습니다.
  • 조절되지 않는 간질
  • 만성 알코올 중독
  • 아편 작용제를 장기간 복용하고 있는 환자(코데인, 덱스트로모라마이드, 디하이드로코데인, 옥시코돈 포, 모르핀 유사 진해제)
  • 장기간 작용제-길항제(부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)를 이미 복용하고 있는 환자
  • 환자는 간 유도 효소 시토크롬 P450: 항감염제(예: 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 그리세오풀빈), 항간질제(페노바르비탈, 페니토인)
  • 환자는 아편 제에 알레르기가 있습니다
  • 만성 신부전 환자: 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min(Cockroft 공식)
  • 환자는 중증의 간 기능 부전(트랜스아미나제 및/또는 알칼리성 포스파타제 x 3/nal))을 가지고 있습니다.
  • 포르피린증, 두개내압항진증, 잠복하증후군 또는 장폐색증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀
이 팔의 환자는 모르핀을 포함한 수술 후 진통제(환자 제어 진통제)를 받게 됩니다.
의약품: 스탠다드 케어 모르핀 염산염
모르핀을 포함한 수술 후 진통제(환자 제어 진통제).
다른 이름들:
  • 모르핀 염산염
실험적: 옥시코돈
이 팔의 환자는 옥시코돈을 포함한 수술 후 진통제(환자 제어 진통제)를 받게 됩니다.
의약품: 옥시코돈
옥시코돈을 포함한 수술 후 진통제(환자 제어 진통제).
다른 이름들:
  • 옥시코돈 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 종합 점수
기간: 24 시간

다음 합병증 중 적어도 하나의 유무: 오심, 구토, 호흡억제, 소양증(가려움증), 배출이 필요한 요폐(초음파로 측정한 방광 용적 > 400 ml에도 불구하고 자발 배뇨 불가능), 알레르기(피부 반응, 환각) (대상 없는 지각).

졸음(Ramsay 점수)은 일차 종료점 내에서 부작용으로 간주되지 않습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 감시실의 오피오이드 볼루스 수
기간: 1일차
1일차
VAS 점수 < 30/100을 얻는 데 걸리는 시간(첫 번째 투여부터, 분)
기간: 1일차
1일차
개입 후 감시실에 머무는 시간(분)
기간: 1일차
1일차
처음 24시간 동안의 아편유사제의 총 용량(mg)
기간: 24 시간
24 시간
총 오피오이드 요청 수(환자 제어 진통제 = PCA)
기간: 1일차
1일차
총 오피오이드 요청 수(환자 제어 진통제 = PCA)
기간: 2일차
2일차
총 오피오이드 요청 수(환자 제어 진통제 = PCA)
기간: 3일차
3일차
수락/거절된 오피오이드 요청의 총 수(PCA)
기간: 1일차
1일차
수락/거절된 오피오이드 요청의 총 수(PCA)
기간: 2일차
2일차
수락/거절된 오피오이드 요청의 총 수(PCA)
기간: 3일차
3일차
램지 점수
기간: 1일차
1일차
램지 점수
기간: 2일차
2일차
램지 점수
기간: 3일차
3일차
모르핀/옥시코돈 과다 복용 유무(Ramsay 점수 > 4)
기간: 1일차
1일차
모르핀/옥시코돈 과다 복용 유무(Ramsay score> 4)
기간: 2일차
2일차
모르핀/옥시코돈 과다 복용 유무(Ramsay score> 4)
기간: 3일차
3일차
합병증의 유무
기간: 1일차
메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 가려움증, 요폐, 모르핀 또는 옥시코돈에 대한 알레르기, 환각, 정신 장애, 변비
1일차
합병증의 유무
기간: 2일차
메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 가려움증, 요폐, 모르핀 또는 옥시코돈에 대한 알레르기, 환각, 정신 장애, 변비
2일차
합병증의 유무
기간: 3일차
메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 가려움증, 요폐, 모르핀 또는 옥시코돈에 대한 알레르기, 환각, 정신 장애, 변비
3일차
환자 만족도, VAS 척도
기간: 퇴원
퇴원
환자 만족도, VAS 척도
기간: 4개월
4개월
움직일 때 쉬고 있을 때의 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: -1일(개입 전)
-1일(개입 전)
움직일 때 쉬고 있을 때의 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 1일차
1일차
움직일 때 쉬고 있을 때의 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 2일차
2일차
움직일 때 쉬고 있을 때의 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 3일차
3일차
DN4 점수
기간: -1일(개입 전)
-1일(개입 전)
DN4 점수
기간: 4개월
4개월
입원 기간(시간)
기간: 3일차
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • 연구 책임자: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOCAL/2011/PC-02
  • 2011-004140-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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