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Ossicodone contro morfina endovenosa per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia dell'anca

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'ossicodone cloridrato rispetto alla morfina cloridrato per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia protesica dell'anca

L'obiettivo principale è dimostrare che l'analgesia postoperatoria con ossicodone EV (rispetto alla morfina EV) riduce del 50% gli eventi avversi correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, allergie, allucinazioni) in pazienti adulti operati per chirurgia protesica dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per un follow-up di 4 mesi
  • Il peso del paziente tra 50 e 100 kg
  • Paziente in attesa di artroplastica unilaterale dell'anca
  • Il paziente ha una clearance della creatinina > 50 ml/min (Cockroft)
  • Paziente con punteggio ASA-PS di 1, 2 o 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Paziente con punteggio ASA di 4
  • Il paziente ha un deficit noto del citocromo P450
  • Epilessia incontrollata
  • Alcolismo cronico
  • Paziente che sta già assumendo agonisti oppiacei a lungo termine (codeina, destromoramide, diidrocodeina, ossicodone po, antitosse simile alla morfina)
  • Paziente che sta già assumendo agonisti-antagonisti a lungo termine (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
  • Il paziente è in trattamento per l'enzima citocromo P450 che induce il fegato: anti-infettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, griseofulvina), antiepilettici (fenobarbital, fenitoina)
  • il paziente ha un'allergia agli oppiacei
  • il paziente ha insufficienza renale cronica: clearance della creatinina < 50 ml/min (formula di Cockroft)
  • il paziente ha una grave insufficienza epatica (transaminasi e/o fosfatasi alcalina x 3/nal))
  • paziente con porfiria, ipertensione endocranica, sindrome subocclusiva o ileo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
I pazienti in questo braccio avranno analgesia postoperatoria inclusa la morfina (analgesia controllata dal paziente).
Droga: Standard Care morfina cloridrato
Analgesia post-operatoria inclusa la morfina (analgesia controllata dal paziente).
Altri nomi:
  • morfina cloridrato
Sperimentale: Ossicodone
I pazienti in questo braccio avranno analgesia postoperatoria compreso l'ossicodone (analgesia controllata dal paziente).
Droga: Ossicodone
Analgesia post-operatoria incluso ossicodone (analgesia controllata dal paziente).
Altri nomi:
  • ossicodone cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito delle complicanze
Lasso di tempo: 24 ore

La presenza/assenza di almeno una delle seguenti complicanze: nausea, vomito, depressione respiratoria, prurito (prurito), ritenzione urinaria che richiede l'evacuazione (svuotamento spontaneo impossibile nonostante il volume della vescica > 400 ml misurato mediante ultrasuoni), allergia (reazione cutanea, allucinazione (percezione senza oggetto).

La sonnolenza (punteggio di Ramsay) non è considerata un evento avverso all'interno dell'endpoint primario.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boli di oppioidi nella sala di sorveglianza post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo per ottenere un punteggio VAS < 30/100 (dalla prima somministrazione; minuti)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Durata della permanenza nella sala di sorveglianza post-intervento (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Dose totale di oppioidi durante le prime 24 ore (mg)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero totale di richieste di oppioidi (analgesia controllata dal paziente = PCA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero totale di richieste di oppioidi (analgesia controllata dal paziente = PCA)
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Numero totale di richieste di oppioidi (analgesia controllata dal paziente = PCA)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Numero totale di richieste di oppiacei accettate/rifiutate (PCA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero totale di richieste di oppiacei accettate/rifiutate (PCA)
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Numero totale di richieste di oppiacei accettate/rifiutate (PCA)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Punteggio di Ramsay
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio di Ramsay
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Punteggio di Ramsay
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Presenza/assenza di un sovradosaggio di morfina/ossicodone (punteggio di Ramsay > 4)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Presenza/assenza di sovradosaggio di morfina/ossicodone (punteggio di Ramsay > 4)
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Presenza/assenza di sovradosaggio di morfina/ossicodone (punteggio di Ramsay > 4)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 1
nausea, vomito, depressione respiratoria, prurito, ritenzione urinaria, allergia alla morfina o all'ossicodone, allucinazioni, disturbi psichiatrici, costipazione
Giorno 1
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 2
nausea, vomito, depressione respiratoria, prurito, ritenzione urinaria, allergia alla morfina o all'ossicodone, allucinazioni, disturbi psichiatrici, costipazione
Giorno 2
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 3
nausea, vomito, depressione respiratoria, prurito, ritenzione urinaria, allergia alla morfina o all'ossicodone, allucinazioni, disturbi psichiatrici, costipazione
Giorno 3
Soddisfazione del paziente, scala VAS
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale
Soddisfazione del paziente, scala VAS
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Dolore a riposo in movimento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno -1 (prima dell'intervento)
Giorno -1 (prima dell'intervento)
Dolore a riposo in movimento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Dolore a riposo in movimento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Dolore a riposo in movimento (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Punteggio DN4
Lasso di tempo: Giorno -1 (prima dell'intervento)
Giorno -1 (prima dell'intervento)
Punteggio DN4
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Durata della degenza ospedaliera (ore)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Direttore dello studio: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2011/PC-02
  • 2011-004140-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, sostituzione, anca

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