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羟考酮与静脉注射吗啡用于髋关节手术后镇痛的比较

2018年1月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

盐酸羟考酮与静脉注射盐酸吗啡用于髋关节假体手术术后镇痛的评价

主要目的是证明通过静脉注射羟考酮进行术后镇痛（与静脉注射吗啡相比）可将接受手术的成年患者的阿片类药物相关不良事件（恶心、呕吐、瘙痒、呼吸抑制、尿潴留、过敏、幻觉）减少 50%假肢髋关节手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09、Gard、法国、30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须已知情并签署同意书
  • 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
  • 患者可以进行 4 个月的随访
  • 患者体重在 50 至 100 公斤之间
  • 患者计划进行单侧髋关节置换术
  • 患者的肌酐清除率 > 50 ml/min (Cockroft)
  • ASA-PS 评分为 1、2 或 3 的患者（美国麻醉学会 - 身体状况）

排除标准：

  • 患者正在参加另一项研究
  • 患者处于先前研究确定的排除期
  • 患者受到司法保护，受到监护或监护
  • 患者拒绝签署同意书
  • 无法正确告知患者
  • 患者怀孕、分娩或哺乳
  • ASA 评分为 4 的患者
  • 患者已知存在细胞色素 P450 缺陷
  • 无法控制的癫痫
  • 慢性酒精中毒
  • 已经长期服用阿片类激动剂的患者（可待因、右吗拉胺、双氢可待因、羟考酮 po、吗啡类镇咳药）
  • 患者已经长期服用激动剂-拮抗剂（丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛）
  • 患者正在接受肝诱导酶细胞色素 P450 治疗：抗感染药（例如 利福平、利福布丁、奈韦拉平、灰黄霉素）、抗癫痫药（苯巴比妥、苯妥英钠）
  • 患者对阿片类药物过敏
  • 患者患有慢性肾功能不全：肌酐清除率 < 50 毫升/分钟（Cockroft 公式）
  • 患者有严重的肝功能不全（转氨酶和/或碱性磷酸酶 x 3/nal））
  • 患有卟啉症、颅内高压、闭塞性综合征或肠梗阻的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：吗啡
该组中的患者将接受术后镇痛，包括吗啡（患者自控镇痛）。
药品：Standard Care 吗啡盐酸盐
术后镇痛包括吗啡（患者自控镇痛）。
其他名称：
  • 盐酸吗啡
实验性的：羟考酮
该组中的患者将进行术后镇痛，包括羟考酮（患者自控镇痛）。
药品：羟考酮
术后镇痛包括羟考酮（患者自控镇痛）。
其他名称：
  • 盐酸羟考酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症综合评分
大体时间：24小时

存在/不存在至少一种以下并发症：恶心、呕吐、呼吸抑制、瘙痒（瘙痒）、需要排尿的尿潴留（尽管通过超声测量的膀胱容量 > 400 毫升，但无法自发排尿）、过敏（皮肤反应、幻觉（没有对象的感知）。

嗜睡（Ramsay 评分）不被视为主要终点内的不良事件。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后监测室的阿片类药物推注次数
大体时间：第一天
第一天
获得 VAS 分数 < 30/100 的时间（从第一次给药开始；分钟）
大体时间：第一天
第一天
在干预后监控室停留的时间（分钟）
大体时间：第一天
第一天
最初 24 小时内阿片类药物的总剂量（毫克）
大体时间：24小时
24小时
阿片类药物申请总数（患者自控镇痛 = PCA）
大体时间：第一天
第一天
阿片类药物申请总数（患者自控镇痛 = PCA）
大体时间：第二天
第二天
阿片类药物申请总数（患者自控镇痛 = PCA）
大体时间：第 3 天
第 3 天
接受/拒绝的阿片类药物申请总数 (PCA)
大体时间：第一天
第一天
接受/拒绝的阿片类药物申请总数 (PCA)
大体时间：第二天
第二天
接受/拒绝的阿片类药物申请总数 (PCA)
大体时间：第 3 天
第 3 天
拉姆齐分数
大体时间：第一天
第一天
拉姆齐分数
大体时间：第二天
第二天
拉姆齐分数
大体时间：第 3 天
第 3 天
存在/不存在吗啡/羟考酮过量（Ramsay 评分 > 4）
大体时间：第一天
第一天
存在/不存在吗啡/羟考酮过量（Ramsay 评分 > 4）
大体时间：第二天
第二天
存在/不存在吗啡/羟考酮过量（Ramsay 评分 > 4）
大体时间：第 3 天
第 3 天
存在/不存在并发症
大体时间：第一天
恶心、呕吐、呼吸抑制、瘙痒、尿潴留、对吗啡或羟考酮过敏、幻觉、精神障碍、便秘
第一天
存在/不存在并发症
大体时间：第二天
恶心、呕吐、呼吸抑制、瘙痒、尿潴留、对吗啡或羟考酮过敏、幻觉、精神障碍、便秘
第二天
存在/不存在并发症
大体时间：第 3 天
恶心、呕吐、呼吸抑制、瘙痒、尿潴留、对吗啡或羟考酮过敏、幻觉、精神障碍、便秘
第 3 天
患者满意度，VAS 量表
大体时间：出院
出院
患者满意度，VAS 量表
大体时间：4个月
4个月
运动时静止时疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：第-1天（干预前）
第-1天（干预前）
运动时静止时疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：第一天
第一天
运动时静止时疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：第二天
第二天
运动时静止时疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：第 3 天
第 3 天
DN4评分
大体时间：第-1天（干预前）
第-1天（干预前）
DN4评分
大体时间：4个月
4个月
住院时间（小时）
大体时间：第 3 天
第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

  • 首席研究员：Lana Zoric, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • 研究主任：Philippe Cuvillon, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月21日

首次发布 (估计)

2012年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月2日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LOCAL/2011/PC-02
  • 2011-004140-22 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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