Oxicodona versus morfina intravenosa para analgesia pós-operatória após cirurgia de quadril
17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação do cloridrato de oxicodona versus cloridrato de morfina intravenosa para analgesia pós-operatória após cirurgia protética de quadril
O objetivo principal é demonstrar que a analgesia pós-operatória com oxicodona IV (comparada à morfina IV) reduz em 50% os eventos adversos relacionados aos opioides (náuseas, vômitos, prurido, depressão respiratória, retenção urinária, alergias, alucinações) em pacientes adultos operados por cirurgia de prótese de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para um acompanhamento de 4 meses
- O peso do paciente entre 50 e 100 kg
- Paciente agendado para artroplastia unilateral de quadril
- Paciente apresenta depuração de creatinina > 50 ml/min (Cockroft)
- Paciente com escore ASA-PS de 1, 2 ou 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- Paciente com pontuação ASA de 4
- O paciente tem um déficit conhecido no citocromo P450
- epilepsia descontrolada
- alcoolismo crônico
- Paciente já tomando agonista opiáceo por longo prazo (codeína, dextromoramida, dihidrocodeína, oxicodona po, antitússico semelhante à morfina)
- Paciente já tomando agonistas-antagonistas de forma prolongada (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
- O paciente está sob tratamento para a enzima indutora do fígado citocromo P450: anti-infecciosos (p. rifampicina, rifabutina, nevirapina, griseofulvina), antiepiléticos (fenobarbital, fenitoína)
- o paciente tem alergia a opiáceos
- o paciente tem insuficiência renal crônica: depuração de creatinina < 50 ml / min (fórmula Cockroft)
- o paciente tem insuficiência hepática grave (transaminase e/ou fosfatase alcalina x 3/nal))
- paciente com porfiria, hipertensão intracraniana, síndrome suboclusiva ou íleo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Morfina
Os pacientes neste braço receberão analgesia pós-operatória, incluindo morfina (analgesia controlada pelo paciente).
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Analgesia pós-operatória incluindo morfina (analgesia controlada pelo paciente).
Outros nomes:
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Experimental: Oxicodona
Os pacientes neste braço receberão analgesia pós-operatória, incluindo oxicodona (analgesia controlada pelo paciente).
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Analgesia pós-operatória incluindo oxicodona (analgesia controlada pelo paciente).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore composto de complicações
Prazo: 24 horas
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A presença/ausência de pelo menos uma das seguintes complicações: náusea, vômito, depressão respiratória, prurido (coceira), retenção urinária exigindo evacuação (micção espontânea impossível apesar do volume da bexiga > 400 ml medido por ultrassom), alergia (reação cutânea, alucinação (percepção sem objeto). A sonolência (pontuação de Ramsay) não é considerada um evento adverso dentro do endpoint primário. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bolus de opioides na sala de vigilância pós-intervenção
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Tempo para obter uma pontuação VAS < 30/100 (desde a primeira administração; minutos)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Tempo de permanência na sala de vigilância pós-intervenção (minutos)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Dose total de opioides nas primeiras 24 horas (mg)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Número total de solicitações de opioides (analgesia controlada pelo paciente = PCA)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número total de solicitações de opioides (analgesia controlada pelo paciente = PCA)
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Número total de solicitações de opioides (analgesia controlada pelo paciente = PCA)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Número total de solicitações de opioides aceitas/recusadas (PCA)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número total de solicitações de opioides aceitas/recusadas (PCA)
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Número total de solicitações de opioides aceitas/recusadas (PCA)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Pontuação de Ramsay
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Pontuação de Ramsay
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Pontuação de Ramsay
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Presença/ausência de overdose de morfina/oxicodona (escore de Ramsay > 4)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Presença/ausência de overdose de morfina/oxicodona (escore de Ramsay > 4)
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Presença/ausência de overdose de morfina/oxicodona (escore de Ramsay > 4)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Presença/ausência de complicações
Prazo: Dia 1
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náusea, vômito, depressão respiratória, prurido, retenção urinária, alergia à morfina ou oxicodona, alucinações, distúrbios psiquiátricos, constipação
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Dia 1
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Presença/ausência de complicações
Prazo: Dia 2
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náusea, vômito, depressão respiratória, prurido, retenção urinária, alergia à morfina ou oxicodona, alucinações, distúrbios psiquiátricos, constipação
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Dia 2
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Presença/ausência de complicações
Prazo: Dia 3
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náusea, vômito, depressão respiratória, prurido, retenção urinária, alergia à morfina ou oxicodona, alucinações, distúrbios psiquiátricos, constipação
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Dia 3
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Satisfação do paciente, escala VAS
Prazo: Alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Satisfação do paciente, escala VAS
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Dor em repouso ou em movimento (Escala Visual Analógica)
Prazo: Dia -1 (antes da intervenção)
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Dia -1 (antes da intervenção)
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Dor em repouso ou em movimento (Escala Visual Analógica)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Dor em repouso ou em movimento (Escala Visual Analógica)
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Dor em repouso ou em movimento (Escala Visual Analógica)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Pontuação DN4
Prazo: Dia -1 (antes da intervenção)
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Dia -1 (antes da intervenção)
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Pontuação DN4
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Tempo de internação (horas)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Diretor de estudo: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/PC-02
- 2011-004140-22 (Número EudraCT)
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