Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksykodon versus intravenøs morfin for postoperativ analgesi etter hofteoperasjon

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av oksykodonhydroklorid versus intravenøst ​​morfinhydroklorid for postoperativ analgesi etter hofteprotesekirurgi

Hovedmålet er å demonstrere at postoperativ analgesi med IV oksykodon (sammenlignet med morfin IV) reduserer opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon, urinretensjon, allergier, hallusinasjoner) med 50 % hos voksne pasienter operert i hofteproteseoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 4 måneders oppfølging
  • Pasientens vekt mellom 50 og 100 kg
  • Pasienten er planlagt for ensidig hofteprotese
  • Pasienten har kreatininclearance > 50 ml/min (Cockroft)
  • Pasient med ASA-PS-score på 1, 2 eller 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasient med ASA-score på 4
  • Pasienten har et kjent underskudd i cytokrom P450
  • Ukontrollert epilepsi
  • Kronisk alkoholisme
  • Pasient som allerede tar opiatagonist på langtidsbasis (kodein, dekstromoramid, dihydrokodein, oksykodon po, morfinlignende antitussif)
  • Pasienter som allerede tar agonist-antagonister på langtidsbasis (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
  • Pasienten er under behandling for leverinduserende enzym cytokrom P450: anti-infeksjonsmidler (f. rifampicin, rifabutin, nevirapin, griseofulvin), antiepileptika (fenobarbital, fenytoin)
  • pasienten har allergi mot opiater
  • pasienten har kronisk nyresvikt: kreatininclearance < 50 ml/min (Cockroft formel)
  • pasienten har alvorlig leversvikt (transaminase og/eller alkalisk fosfatase x 3/nal))
  • pasient med porfyri, intrakraniell hypertensjon, et subokklusivt syndrom eller ileus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Pasientene i denne armen vil ha postoperativ analgesi inkludert morfin (pasientkontrollert analgesi).
Legemiddel: Standard Care morfinhydroklorid
Postoperativ analgesi inkludert morfin (pasientkontrollert analgesi).
Andre navn:
  • morfinhydroklorid
Eksperimentell: Oksykodon
Pasientene i denne armen vil ha postoperativ analgesi inkludert oksykodon (pasientkontrollert analgesi).
Legemiddel: Oksykodon
Postoperativ analgesi inkludert oksykodon (pasientkontrollert analgesi).
Andre navn:
  • oksykodonhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer

Tilstedeværelse/fravær av minst én av følgende komplikasjoner: kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, kløe (kløe), urinretensjon som krever evakuering (spontan tømning umulig til tross for blærevolum > 400 ml målt ved ultralyd), allergi (hudreaksjon, hallusinasjoner) (oppfatning uten objekt).

Døsighet (Ramsay-score) regnes ikke som en bivirkning innenfor det primære endepunktet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall opioidboluser i overvåkingsrommet etter intervensjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tid for å oppnå en VAS-score < 30/100 (fra første administrasjon; minutter)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Varighet på opphold i overvåkingsrommet etter intervensjon (minutter)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Totaldose av opioider i løpet av de første 24 timene (mg)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Totalt antall opioidforespørsler (pasientkontrollert analgesi = PCA)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Totalt antall opioidforespørsler (pasientkontrollert analgesi = PCA)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Totalt antall opioidforespørsler (pasientkontrollert analgesi = PCA)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Totalt antall opioidforespørsler akseptert/avslått (PCA)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Totalt antall opioidforespørsler akseptert/avslått (PCA)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Totalt antall opioidforespørsler akseptert/avslått (PCA)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ramsay score
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ramsay score
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Ramsay score
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Tilstedeværelse / fravær av en overdose av morfin/oksykodon (Ramsay-score > 4)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilstedeværelse / fravær av en overdose av morfin/oksykodon (Ramsay-score> 4)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Tilstedeværelse / fravær av en overdose av morfin/oksykodon (Ramsay-score> 4)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, kløe, urinretensjon, allergi mot morfin eller oksykodon, hallusinasjoner, psykiatriske lidelser, forstoppelse
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: Dag 2
kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, kløe, urinretensjon, allergi mot morfin eller oksykodon, hallusinasjoner, psykiatriske lidelser, forstoppelse
Dag 2
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: Dag 3
kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, kløe, urinretensjon, allergi mot morfin eller oksykodon, hallusinasjoner, psykiatriske lidelser, forstoppelse
Dag 3
Pasienttilfredshet, VAS-skala
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
Utskrivelse fra sykehus
Pasienttilfredshet, VAS-skala
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Smerter mens du hviler mens du beveger deg (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Dag -1 (før intervensjon)
Dag -1 (før intervensjon)
Smerter mens du hviler mens du beveger deg (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Smerter mens du hviler mens du beveger deg (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Smerter mens du hviler mens du beveger deg (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
DN4-score
Tidsramme: Dag -1 (før intervensjon)
Dag -1 (før intervensjon)
DN4-score
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Lengde på sykehusopphold (timer)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Studieleder: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2011/PC-02
  • 2011-004140-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere