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股関節手術後の術後鎮痛におけるオキシコドンと静脈内モルヒネの比較

2018年1月2日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

人工股関節手術後の術後鎮痛に対する塩酸オキシコドンと塩酸モルヒネの静脈内投与の評価

主な目的は、オキシコドンの静注による術後鎮痛(モルヒネの静注と比較)が、手術を受けた成人患者においてオピオイド関連の有害事象(吐き気、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制、尿閉、アレルギー、幻覚)を 50% 軽減することを実証することです。人工股関節手術。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09、Gard、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
  • 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
  • 患者は4ヶ月間のフォローアップが可能です
  • 患者の体重は50kgから100kgの間です
  • 片側股関節置換術を予定している患者
  • 患者のクレアチニンクリアランスが 50 ml/分を超える (Cockroft)
  • ASA-PS スコアが 1、2、または 3 の患者 (米国麻酔学会 - 身体状態)

除外基準:

  • 患者は別の研究に参加しています
  • 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
  • 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
  • 患者が同意書への署名を拒否した
  • 患者さんに正しく伝えることができない
  • 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
  • ASA スコアが 4 の患者
  • 患者にはチトクロム P450 の既知の欠損がある
  • 制御不能なてんかん
  • 慢性アルコール依存症
  • すでに長期にわたってアヘン剤作動薬を服用している患者(コデイン、デキストロモラミド、ジヒドロコデイン、オキシコドン経口投与、モルヒネ様鎮咳薬)
  • すでにアゴニスト-アンタゴニストを長期的に服用している患者(ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシン)
  • 患者は肝臓誘導酵素シトクロム P450、つまり抗感染症薬(例、抗感染症薬)の治療を受けています。 リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、グリセオフルビン)、抗てんかん薬(フェノバルビタール、フェニトイン)
  • 患者はアヘン剤に対してアレルギーを持っています
  • 患者は慢性腎不全を患っている: クレアチニンクリアランス < 50 ml/分 (コックロフト式)
  • 患者は重度の肝不全を患っている(トランスアミナーゼおよび/またはアルカリホスファターゼ x 3/nal))
  • ポルフィリン症、頭蓋内圧亢進症、亜閉塞症候群またはイレウスの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モルヒネ
この治療群の患者は、モルヒネを含む術後鎮痛を受けることになります(患者管理鎮痛法)。
モルヒネを含む術後鎮痛(患者制御鎮痛)。
他の名前:
  • モルヒネ塩酸塩
実験的:オキシコドン
この群の患者は、オキシコドンを含む術後鎮痛を受けることになります(患者制御鎮痛)。
オキシコドンを含む術後鎮痛(患者制御鎮痛)。
他の名前:
  • オキシコドン塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の総合スコア
時間枠:24時間

以下の合併症の少なくとも1つの有無:吐き気、嘔吐、呼吸抑制、そう痒症(かゆみ)、排尿を必要とする尿閉(超音波で測定した膀胱容量が400mlを超えているにもかかわらず自然排尿不可能)、アレルギー(皮膚反応、幻覚) (対象のない知覚)。

眠気 (Ramsay スコア) は、主要評価項目内の有害事象とはみなされません。

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の監視室でのオピオイドのボーラス投与の数
時間枠:1日目
1日目
VAS スコア < 30/100 を取得するまでの時間 (最初の投与から; 分)
時間枠:1日目
1日目
介入後の監視室の滞在時間(分)
時間枠:1日目
1日目
最初の 24 時間のオピオイドの総投与量 (mg)
時間枠:24時間
24時間
オピオイド要求の総数 (患者管理鎮痛 = PCA)
時間枠:1日目
1日目
オピオイド要求の総数 (患者管理鎮痛 = PCA)
時間枠:2日目
2日目
オピオイド要求の総数 (患者管理鎮痛 = PCA)
時間枠:3日目
3日目
受け入れられた/拒否されたオピオイド要求の総数 (PCA)
時間枠:1日目
1日目
受け入れられた/拒否されたオピオイド要求の総数 (PCA)
時間枠:2日目
2日目
受け入れられた/拒否されたオピオイド要求の総数 (PCA)
時間枠:3日目
3日目
ラムゼイのスコア
時間枠:1日目
1日目
ラムゼイのスコア
時間枠:2日目
2日目
ラムゼイのスコア
時間枠:3日目
3日目
モルヒネ/オキシコドンの過剰摂取の有無(ラムゼイスコア>4)
時間枠:1日目
1日目
モルヒネ/オキシコドンの過剰摂取の有無(ラムゼイスコア>4)
時間枠:2日目
2日目
モルヒネ/オキシコドンの過剰摂取の有無(ラムゼイスコア>4)
時間枠:3日目
3日目
合併症の有無
時間枠:1日目
吐き気、嘔吐、呼吸抑制、そう痒症、尿閉、モルヒネまたはオキシコドンに対するアレルギー、幻覚、精神障害、便秘
1日目
合併症の有無
時間枠:2日目
吐き気、嘔吐、呼吸抑制、そう痒症、尿閉、モルヒネまたはオキシコドンに対するアレルギー、幻覚、精神障害、便秘
2日目
合併症の有無
時間枠:3日目
吐き気、嘔吐、呼吸抑制、そう痒症、尿閉、モルヒネまたはオキシコドンに対するアレルギー、幻覚、精神障害、便秘
3日目
患者満足度、VAS スケール
時間枠:退院
退院
患者満足度、VAS スケール
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
安静時の痛みと運動時の痛み(視覚的アナログスケール)
時間枠:1 日目 (介入前)
1 日目 (介入前)
安静時の痛みと運動時の痛み(視覚的アナログスケール)
時間枠:1日目
1日目
安静時の痛みと運動時の痛み(視覚的アナログスケール)
時間枠:2日目
2日目
安静時の痛みと運動時の痛み(視覚的アナログスケール)
時間枠:3日目
3日目
DN4スコア
時間枠:1 日目 (介入前)
1 日目 (介入前)
DN4スコア
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
入院期間(時間)
時間枠:3日目
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lana Zoric, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • スタディディレクター:Philippe Cuvillon, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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