Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxykodon kontra intravenöst morfin för postoperativ analgesi efter höftledsoperation

17 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av oxikodonhydroklorid kontra intravenös morfinhydroklorid för postoperativ analgesi efter höftproteskirurgi

Huvudsyftet är att visa att postoperativ analgesi med IV oxikodon (jämfört med morfin IV) minskar opioidrelaterade biverkningar (illamående, kräkningar, klåda, andningsdepression, urinretention, allergier, hallucinationer) med 50 % hos vuxna patienter som opererats under höftprotesoperation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är tillgänglig för 4 månaders uppföljning
  • Patientens vikt mellan 50 och 100 kg
  • Patient schemalagd för unilateral höftprotesplastik
  • Patienten har kreatininclearance > 50 ml/min (Cockroft)
  • Patient med ASA-PS-poäng på 1, 2 eller 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patient med ASA-poäng på 4
  • Patienten har ett känt underskott i cytokrom P450
  • Okontrollerad epilepsi
  • Kronisk alkoholism
  • Patient som redan tar opiatagonist på lång sikt (kodein, dextromoramid, dihydrokodein, oxikodon po, morfinliknande antitussif)
  • Patient som redan tar agonistantagonister på långtidsbasis (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
  • Patienten är under behandling för leverinducerande enzym cytokrom P450: anti-infektionsmedel (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, griseofulvin), antiepileptika (fenobarbital, fenytoin)
  • patienten är allergisk mot opiater
  • patienten har kronisk njurinsufficiens: kreatininclearance < 50 ml/min (Cockroft formula)
  • patienten har allvarlig leverinsufficiens (transaminas och/eller alkaliskt fosfatas x 3/nal))
  • patient med porfyri, intrakraniell hypertoni, ett subocklusivt syndrom eller ileus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Patienterna i denna arm kommer att ha postoperativ analgesi inklusive morfin (patientkontrollerad analgesi).
Postoperativ analgesi inklusive morfin (patientkontrollerad analgesi).
Andra namn:
  • morfinhydroklorid
Experimentell: Oxykodon
Patienterna i denna arm kommer att ha postoperativ analgesi inklusive oxikodon (patientkontrollerad analgesi).
Postoperativ analgesi inklusive oxikodon (patientkontrollerad analgesi).
Andra namn:
  • oxikodonhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt poäng av komplikationer
Tidsram: 24 timmar

Förekomst/frånvaro av minst en av följande komplikationer: illamående, kräkningar, andningsdepression, klåda (klåda), urinretention som kräver evakuering (spontan tömning omöjlig trots blåsvolym > 400 ml mätt med ultraljud), allergi (hudreaktion, hallucination) (uppfattning utan föremål).

Dåsighet (Ramsay-poäng) anses inte vara en biverkning inom den primära effektmåttet.

24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal opioidbolus i övervakningsrummet efter intervention
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Dags att få en VAS-poäng < 30/100 (från första administreringen; minuter)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Vistelsens längd i övervakningsrummet efter intervention (minuter)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Total dos av opioider under de första 24 timmarna (mg)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Totalt antal opioidbegäranden (patientkontrollerad analgesi = PCA)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Totalt antal opioidbegäranden (patientkontrollerad analgesi = PCA)
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Totalt antal opioidbegäranden (patientkontrollerad analgesi = PCA)
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Totalt antal opioidförfrågningar accepterade/avvisade (PCA)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Totalt antal opioidförfrågningar accepterade/avvisade (PCA)
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Totalt antal opioidförfrågningar accepterade/avvisade (PCA)
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Ramsay poäng
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Ramsay poäng
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Ramsay poäng
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Närvaro/frånvaro av en överdos av morfin/oxikodon (Ramsay-poäng > 4)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Närvaro/frånvaro av en överdos av morfin/oxikodon (Ramsay-poäng> 4)
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Närvaro/frånvaro av en överdos av morfin/oxikodon (Ramsay-poäng> 4)
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: Dag 1
illamående, kräkningar, andningsdepression, klåda, urinretention, allergi mot morfin eller oxikodon, hallucinationer, psykiatriska störningar, förstoppning
Dag 1
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: Dag 2
illamående, kräkningar, andningsdepression, klåda, urinretention, allergi mot morfin eller oxikodon, hallucinationer, psykiatriska störningar, förstoppning
Dag 2
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: Dag 3
illamående, kräkningar, andningsdepression, klåda, urinretention, allergi mot morfin eller oxikodon, hallucinationer, psykiatriska störningar, förstoppning
Dag 3
Patientnöjdhet, VAS-skala
Tidsram: Sjukhusutskrivning
Sjukhusutskrivning
Patientnöjdhet, VAS-skala
Tidsram: 4 månader
4 månader
Smärta i vila vid rörelse (visuell analog skala)
Tidsram: Dag -1 (före intervention)
Dag -1 (före intervention)
Smärta i vila vid rörelse (visuell analog skala)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Smärta i vila vid rörelse (visuell analog skala)
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Smärta i vila vid rörelse (visuell analog skala)
Tidsram: Dag 3
Dag 3
DN4 poäng
Tidsram: Dag -1 (före intervention)
Dag -1 (före intervention)
DN4 poäng
Tidsram: 4 månader
4 månader
Längd på sjukhusvistelsen (timmar)
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Studierektor: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Beräknad)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera