- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01536301
Oxykodon kontra intravenöst morfin för postoperativ analgesi efter höftledsoperation
Utvärdering av oxikodonhydroklorid kontra intravenös morfinhydroklorid för postoperativ analgesi efter höftproteskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 4 månaders uppföljning
- Patientens vikt mellan 50 och 100 kg
- Patient schemalagd för unilateral höftprotesplastik
- Patienten har kreatininclearance > 50 ml/min (Cockroft)
- Patient med ASA-PS-poäng på 1, 2 eller 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patient med ASA-poäng på 4
- Patienten har ett känt underskott i cytokrom P450
- Okontrollerad epilepsi
- Kronisk alkoholism
- Patient som redan tar opiatagonist på lång sikt (kodein, dextromoramid, dihydrokodein, oxikodon po, morfinliknande antitussif)
- Patient som redan tar agonistantagonister på långtidsbasis (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
- Patienten är under behandling för leverinducerande enzym cytokrom P450: anti-infektionsmedel (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, griseofulvin), antiepileptika (fenobarbital, fenytoin)
- patienten är allergisk mot opiater
- patienten har kronisk njurinsufficiens: kreatininclearance < 50 ml/min (Cockroft formula)
- patienten har allvarlig leverinsufficiens (transaminas och/eller alkaliskt fosfatas x 3/nal))
- patient med porfyri, intrakraniell hypertoni, ett subocklusivt syndrom eller ileus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
Patienterna i denna arm kommer att ha postoperativ analgesi inklusive morfin (patientkontrollerad analgesi).
|
Postoperativ analgesi inklusive morfin (patientkontrollerad analgesi).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxykodon
Patienterna i denna arm kommer att ha postoperativ analgesi inklusive oxikodon (patientkontrollerad analgesi).
|
Postoperativ analgesi inklusive oxikodon (patientkontrollerad analgesi).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt poäng av komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst/frånvaro av minst en av följande komplikationer: illamående, kräkningar, andningsdepression, klåda (klåda), urinretention som kräver evakuering (spontan tömning omöjlig trots blåsvolym > 400 ml mätt med ultraljud), allergi (hudreaktion, hallucination) (uppfattning utan föremål). Dåsighet (Ramsay-poäng) anses inte vara en biverkning inom den primära effektmåttet. |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal opioidbolus i övervakningsrummet efter intervention
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Dags att få en VAS-poäng < 30/100 (från första administreringen; minuter)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vistelsens längd i övervakningsrummet efter intervention (minuter)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Total dos av opioider under de första 24 timmarna (mg)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Totalt antal opioidbegäranden (patientkontrollerad analgesi = PCA)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Totalt antal opioidbegäranden (patientkontrollerad analgesi = PCA)
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Totalt antal opioidbegäranden (patientkontrollerad analgesi = PCA)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Totalt antal opioidförfrågningar accepterade/avvisade (PCA)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Totalt antal opioidförfrågningar accepterade/avvisade (PCA)
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Totalt antal opioidförfrågningar accepterade/avvisade (PCA)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Ramsay poäng
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Ramsay poäng
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Ramsay poäng
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Närvaro/frånvaro av en överdos av morfin/oxikodon (Ramsay-poäng > 4)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Närvaro/frånvaro av en överdos av morfin/oxikodon (Ramsay-poäng> 4)
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Närvaro/frånvaro av en överdos av morfin/oxikodon (Ramsay-poäng> 4)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: Dag 1
|
illamående, kräkningar, andningsdepression, klåda, urinretention, allergi mot morfin eller oxikodon, hallucinationer, psykiatriska störningar, förstoppning
|
Dag 1
|
|
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: Dag 2
|
illamående, kräkningar, andningsdepression, klåda, urinretention, allergi mot morfin eller oxikodon, hallucinationer, psykiatriska störningar, förstoppning
|
Dag 2
|
|
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: Dag 3
|
illamående, kräkningar, andningsdepression, klåda, urinretention, allergi mot morfin eller oxikodon, hallucinationer, psykiatriska störningar, förstoppning
|
Dag 3
|
|
Patientnöjdhet, VAS-skala
Tidsram: Sjukhusutskrivning
|
Sjukhusutskrivning
|
|
|
Patientnöjdhet, VAS-skala
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Smärta i vila vid rörelse (visuell analog skala)
Tidsram: Dag -1 (före intervention)
|
Dag -1 (före intervention)
|
|
|
Smärta i vila vid rörelse (visuell analog skala)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Smärta i vila vid rörelse (visuell analog skala)
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Smärta i vila vid rörelse (visuell analog skala)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
DN4 poäng
Tidsram: Dag -1 (före intervention)
|
Dag -1 (före intervention)
|
|
|
DN4 poäng
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (timmar)
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studierektor: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Kodein
- Oxykodon
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2011/PC-02
- 2011-004140-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .