Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodoni vs. suonensisäinen morfiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lonkkaleikkauksen jälkeen

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Oksikodonihydrokloridin ja suonensisäisen morfiinihydrokloridin arviointi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa lonkkaproteesileikkauksen jälkeen

Päätavoitteena on osoittaa, että leikkauksen jälkeinen kivunlievitys suonensisäisellä oksikodonilla (verrattuna morfiini IV:ään) vähentää opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, kutina, hengityslama, virtsanpidätys, allergiat, hallusinaatiot) 50 % aikuisilla potilailla, joita on leikattu proteettinen lonkkaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 4 kuukauden seurantaan
  • Potilaan paino 50-100 kg
  • Potilaalle määrätään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
  • Potilaan kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockroft)
  • Potilas, jonka ASA-PS-pistemäärä on 1, 2 tai 3 (American Society Anesthesiology - Physical Status)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Potilas, jonka ASA-pistemäärä on 4
  • Potilaalla on tunnettu sytokromi P450 -vaje
  • Hallitsematon epilepsia
  • Krooninen alkoholismi
  • Potilas, joka jo käyttää opiaattiagonistia pitkään (kodeiini, dekstromoramidi, dihydrokodeiini, oksikodoni po, morfiinin kaltainen yskänlääke)
  • Potilas, joka käyttää jo pitkään agonistiantagonisteja (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini)
  • Potilasta hoidetaan maksaa indusoivan sytokromi P450 -entsyymin takia: infektiolääkkeitä (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, griseofulviini), epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini)
  • potilaalla on allergia opiaateille
  • potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (Cockroft-kaava)
  • potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (transaminaasi- ja/tai alkalinen fosfataasi x 3/nal))
  • potilas, jolla on porfyria, kallonsisäinen hypertensio, subokklusiivinen oireyhtymä tai ileus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini
Tämän käsivarren potilailla on postoperatiivinen analgesia, mukaan lukien morfiini (potilaan kontrolloima analgesia).
Lääke: Standard Care morfiinihydrokloridi
Leikkauksen jälkeinen analgesia, mukaan lukien morfiini (potilaan kontrolloima analgesia).
Muut nimet:
  • morfiinihydrokloridi
Kokeellinen: Oksikodoni
Tämän haaran potilaat saavat leikkauksen jälkeisen analgesia, mukaan lukien oksikodoni (potilaan kontrolloima analgesia).
Lääke: Oksikodoni
Leikkauksen jälkeinen analgesia, mukaan lukien oksikodoni (potilaan kontrolloima analgesia).
Muut nimet:
  • oksikodonihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia

Vähintään yhden seuraavista komplikaatioista tai puuttuminen: pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, kutina (kutina), evakuointia vaativa virtsanpidätys (spontaani tyhjennys mahdotonta, vaikka virtsarakon tilavuus > 400 ml ultraäänellä mitattuna), allergia (ihoreaktio, hallusinaatiot) (havainto ilman esinettä).

Uneliaisuutta (Ramsay-pisteet) ei pidetä ensisijaisessa päätetapahtumassa olevana haittatapahtumana.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidibolusten määrä toimenpiteen jälkeisessä valvontahuoneessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Aika saada VAS-pisteet < 30/100 (ensimmäisestä annostelusta; minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Oleskelun kesto toimenpiteen jälkeisessä valvontahuoneessa (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Opioidien kokonaisannos ensimmäisten 24 tunnin aikana (mg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Opioidipyyntöjen kokonaismäärä (potilaan kontrolloima analgesia = PCA)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Opioidipyyntöjen kokonaismäärä (potilaan kontrolloima analgesia = PCA)
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Opioidipyyntöjen kokonaismäärä (potilaan kontrolloima analgesia = PCA)
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Hyväksyttyjen/hylättyjen opioidipyyntöjen kokonaismäärä (PCA)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Hyväksyttyjen/hylättyjen opioidipyyntöjen kokonaismäärä (PCA)
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Hyväksyttyjen/hylättyjen opioidipyyntöjen kokonaismäärä (PCA)
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Ramsayn pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Ramsayn pisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Ramsayn pisteet
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Morfiinin/oksikodonin yliannostuksen esiintyminen / puuttuminen (Ramsay-pisteet > 4)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Morfiinin/oksikodonin yliannostuksen esiintyminen / puuttuminen (Ramsay-pisteet > 4)
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Morfiinin/oksikodonin yliannostuksen esiintyminen / puuttuminen (Ramsay-pisteet > 4)
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, kutina, virtsanpidätys, allergia morfiinille tai oksikodonille, hallusinaatiot, psykiatriset häiriöt, ummetus
Päivä 1
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 2
pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, kutina, virtsanpidätys, allergia morfiinille tai oksikodonille, hallusinaatiot, psykiatriset häiriöt, ummetus
Päivä 2
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 3
pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, kutina, virtsanpidätys, allergia morfiinille tai oksikodonille, hallusinaatiot, psykiatriset häiriöt, ummetus
Päivä 3
Potilastyytyväisyys, VAS-asteikko
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
Sairaalan kotiuttaminen
Potilastyytyväisyys, VAS-asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Kipu levossa ja liikkeen aikana (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Päivä -1 (ennen interventiota)
Päivä -1 (ennen interventiota)
Kipu levossa ja liikkeen aikana (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kipu levossa ja liikkeen aikana (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Kipu levossa ja liikkeen aikana (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
DN4 pisteet
Aikaikkuna: Päivä -1 (ennen interventiota)
Päivä -1 (ennen interventiota)
DN4 pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Opintojohtaja: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2011/PC-02
  • 2011-004140-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa