Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксикодон по сравнению с внутривенным морфином для послеоперационной анальгезии после операции на бедре

17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка оксикодона гидрохлорида по сравнению с внутривенным введением морфина гидрохлорида для послеоперационной анальгезии после операции по протезированию тазобедренного сустава

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что послеоперационная анальгезия оксикодоном внутривенно (по сравнению с морфином внутривенно) снижает побочные эффекты, связанные с опиоидами (тошнота, рвота, зуд, угнетение дыхания, задержка мочи, аллергии, галлюцинации) на 50% у взрослых пациентов, оперированных по поводу протезирование тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для последующего наблюдения в течение 4 месяцев.
  • Вес пациента от 50 до 100 кг
  • Пациенту назначено одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава
  • У пациента клиренс креатинина > 50 мл/мин (Cockroft)
  • Пациент с оценкой ASA-PS 1, 2 или 3 (Американское общество анестезиологов — Физическое состояние)

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • Пациент с оценкой ASA 4
  • У пациента имеется известный дефицит цитохрома Р450.
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Хронический алкоголизм
  • Пациент уже длительное время принимает опиоидные агонисты (кодеин, декстроморамид, дигидрокодеин, оксикодон перорально, морфиноподобное противокашлевое средство)
  • Пациент уже длительное время принимает агонисты-антагонисты (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин)
  • Пациент находится на лечении фермента цитохрома P450, индуцирующего печень: противоинфекционные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, гризеофульвин), противоэпилептические (фенобарбитал, фенитоин)
  • у больного аллергия на опиаты
  • у больного хроническая почечная недостаточность: клиренс креатинина < 50 мл/мин (формула Кокрофта)
  • у больного тяжелая печеночная недостаточность (трансаминазная и/или щелочная фосфатаза х 3/нал))
  • больной с порфирией, внутричерепной гипертензией, синдромом субокклюзионной или кишечной непроходимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфий
Пациенты в этой группе будут получать послеоперационную анальгезию, включая морфин (анальгезия, контролируемая пациентом).
Лекарство: Морфин гидрохлорид Standard Care
Послеоперационная анальгезия, включая морфин (анальгезия, контролируемая пациентом).
Другие имена:
  • морфин гидрохлорид
Экспериментальный: Оксикодон
Пациенты в этой группе будут иметь послеоперационную анальгезию, включая оксикодон (анальгезия, контролируемая пациентом).
Лекарство: Оксикодон
Послеоперационная анальгезия, включая оксикодон (анальгезия, контролируемая пациентом).
Другие имена:
  • оксикодона гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка осложнений
Временное ограничение: 24 часа

Наличие/отсутствие хотя бы одного из следующих осложнений: тошнота, рвота, угнетение дыхания, зуд (зуд), задержка мочи, требующая эвакуации (самопроизвольное мочеиспускание невозможно, несмотря на объем мочевого пузыря > 400 мл, измеренный по УЗИ), аллергия (кожная реакция, галлюцинации). (восприятие без объекта).

Сонливость (по шкале Рамсея) не считается нежелательным явлением в рамках первичной конечной точки.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опиоидных болюсов в комнате послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время до получения оценки по ВАШ < 30/100 (с первого введения; минуты)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Продолжительность пребывания в комнате послеоперационного наблюдения (минуты)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Общая доза опиоидов в течение первых 24 часов (мг)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Общее количество запросов на опиоиды (контролируемая пациентом анальгезия = PCA)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Общее количество запросов на опиоиды (контролируемая пациентом анальгезия = PCA)
Временное ограничение: День 2
День 2
Общее количество запросов на опиоиды (контролируемая пациентом анальгезия = PCA)
Временное ограничение: День 3
День 3
Общее количество принятых/отклоненных запросов на опиоиды (PCA)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Общее количество принятых/отклоненных запросов на опиоиды (PCA)
Временное ограничение: День 2
День 2
Общее количество принятых/отклоненных запросов на опиоиды (PCA)
Временное ограничение: День 3
День 3
Счет Рамзи
Временное ограничение: 1 день
1 день
Счет Рамзи
Временное ограничение: День 2
День 2
Счет Рамзи
Временное ограничение: День 3
День 3
Наличие/отсутствие передозировки морфина/оксикодона (оценка Рамсея > 4)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Наличие/отсутствие передозировки морфина/оксикодона (оценка по Рамсею > 4)
Временное ограничение: День 2
День 2
Наличие/отсутствие передозировки морфина/оксикодона (оценка по Рамсею > 4)
Временное ограничение: День 3
День 3
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: 1 день
тошнота, рвота, угнетение дыхания, зуд, задержка мочи, аллергия на морфин или оксикодон, галлюцинации, психические расстройства, запор
1 день
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: День 2
тошнота, рвота, угнетение дыхания, зуд, задержка мочи, аллергия на морфин или оксикодон, галлюцинации, психические расстройства, запор
День 2
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: День 3
тошнота, рвота, угнетение дыхания, зуд, задержка мочи, аллергия на морфин или оксикодон, галлюцинации, психические расстройства, запор
День 3
Удовлетворенность пациентов, шкала ВАШ
Временное ограничение: Выписка из больницы
Выписка из больницы
Удовлетворенность пациентов, шкала ВАШ
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Боль в покое и при движении (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: День -1 (до вмешательства)
День -1 (до вмешательства)
Боль в покое и при движении (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Боль в покое и при движении (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 2
День 2
Боль в покое и при движении (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 3
День 3
Оценка DN4
Временное ограничение: День -1 (до вмешательства)
День -1 (до вмешательства)
Оценка DN4
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Продолжительность пребывания в больнице (часы)
Временное ограничение: День 3
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Директор по исследованиям: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2011/PC-02
  • 2011-004140-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться