- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01536301
Oxycodon versus intravenöses Morphin zur postoperativen Analgesie nach einer Hüftoperation
Bewertung von Oxycodonhydrochlorid im Vergleich zu intravenösem Morphinhydrochlorid zur postoperativen Analgesie nach einer Hüftprothesenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Gard
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Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für eine 4-monatige Nachuntersuchung zur Verfügung
- Das Patientengewicht liegt zwischen 50 und 100 kg
- Bei dem Patienten ist eine einseitige Hüftendoprothetik geplant
- Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockroft)
- Patient mit einem ASA-PS-Score von 1, 2 oder 3 (American Society Anesthesiology – Physical Status)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
- Patient mit einem ASA-Score von 4
- Der Patient hat ein bekanntes Defizit an Cytochrom P450
- Unkontrollierte Epilepsie
- Chronischer Alkoholismus
- Patient, der bereits über einen längeren Zeitraum Opiatagonisten einnimmt (Codein, Dextromoramid, Dihydrocodein, Oxycodon p.o., morphinähnliches Antitussivum)
- Patient, der bereits langfristig Agonisten-Antagonisten einnimmt (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin)
- Der Patient wird wegen des leberinduzierenden Enzyms Cytochrom P450 behandelt: Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Griseofulvin), Antiepileptikum (Phenobarbital, Phenytoin)
- Der Patient hat eine Allergie gegen Opiate
- der Patient hat eine chronische Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (Cockroft-Formel)
- Der Patient hat eine schwere Leberinsuffizienz (Transaminase und/oder alkalische Phosphatase x 3/nal))
- Patient mit Porphyrie, intrakranieller Hypertonie, einem subokklusiven Syndrom oder einem Ileus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Morphium
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine postoperative Analgesie einschließlich Morphin (patientenkontrollierte Analgesie).
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Postoperative Analgesie einschließlich Morphin (patientenkontrollierte Analgesie).
Andere Namen:
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Experimental: Oxycodon
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine postoperative Analgesie einschließlich Oxycodon (patientenkontrollierte Analgesie).
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Postoperative Analgesie einschließlich Oxycodon (patientenkontrollierte Analgesie).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Komplikationsscore
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Vorliegen/Fehlen von mindestens einer der folgenden Komplikationen: Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Pruritus (Juckreiz), Harnverhaltung, die eine Evakuierung erfordert (spontane Harnentleerung trotz Ultraschallmessung > 400 ml Blasenvolumen nicht möglich), Allergie (Hautreaktion, Halluzination). (Wahrnehmung ohne Objekt). Schläfrigkeit (Ramsay-Score) gilt im Rahmen des primären Endpunkts nicht als unerwünschtes Ereignis. |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Opioidbolusse im Überwachungsraum nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Zeit bis zum Erreichen eines VAS-Scores < 30/100 (ab der ersten Verabreichung; Minuten)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Aufenthaltsdauer im Überwachungsraum nach dem Eingriff (Minuten)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Gesamtdosis an Opioiden während der ersten 24 Stunden (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Gesamtzahl der Opioidanfragen (patientengesteuerte Analgesie = PCA)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Gesamtzahl der Opioidanfragen (patientengesteuerte Analgesie = PCA)
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Gesamtzahl der Opioidanfragen (patientengesteuerte Analgesie = PCA)
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Gesamtzahl der angenommenen/abgelehnten Opioid-Anträge (PCA)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Gesamtzahl der angenommenen/abgelehnten Opioid-Anträge (PCA)
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Gesamtzahl der angenommenen/abgelehnten Opioid-Anträge (PCA)
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Ramsay-Score
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Ramsay-Score
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Ramsay-Score
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Vorliegen/Nichtvorhandensein einer Überdosis Morphin/Oxycodon (Ramsay-Score > 4)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Vorliegen/Nichtvorhandensein einer Überdosis Morphin/Oxycodon (Ramsay-Score > 4)
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Vorliegen/Nichtvorhandensein einer Überdosis Morphin/Oxycodon (Ramsay-Score > 4)
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Juckreiz, Harnverhalt, Allergie gegen Morphin oder Oxycodon, Halluzinationen, psychiatrische Störungen, Verstopfung
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Tag 1
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 2
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Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Juckreiz, Harnverhalt, Allergie gegen Morphin oder Oxycodon, Halluzinationen, psychiatrische Störungen, Verstopfung
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Tag 2
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 3
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Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Juckreiz, Harnverhalt, Allergie gegen Morphin oder Oxycodon, Halluzinationen, psychiatrische Störungen, Verstopfung
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Tag 3
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Patientenzufriedenheit, VAS-Skala
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
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Entlassung aus dem Krankenhaus
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Patientenzufriedenheit, VAS-Skala
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag -1 (vor dem Eingriff)
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Tag -1 (vor dem Eingriff)
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Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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DN4-Punktzahl
Zeitfenster: Tag -1 (vor dem Eingriff)
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Tag -1 (vor dem Eingriff)
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DN4-Punktzahl
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Stunden)
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studienleiter: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Kodein
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/PC-02
- 2011-004140-22 (EudraCT-Nummer)
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