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Oxycodon versus intravenöses Morphin zur postoperativen Analgesie nach einer Hüftoperation

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung von Oxycodonhydrochlorid im Vergleich zu intravenösem Morphinhydrochlorid zur postoperativen Analgesie nach einer Hüftprothesenoperation

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die postoperative Analgesie durch intravenöses Oxycodon (im Vergleich zu Morphin intravenös) opioidbedingte unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression, Harnverhalt, Allergien, Halluzinationen) bei erwachsenen Patienten, die operiert wurden, um 50 % reduziert prothetische Hüftoperation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine 4-monatige Nachuntersuchung zur Verfügung
  • Das Patientengewicht liegt zwischen 50 und 100 kg
  • Bei dem Patienten ist eine einseitige Hüftendoprothetik geplant
  • Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockroft)
  • Patient mit einem ASA-PS-Score von 1, 2 oder 3 (American Society Anesthesiology – Physical Status)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Patient mit einem ASA-Score von 4
  • Der Patient hat ein bekanntes Defizit an Cytochrom P450
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Chronischer Alkoholismus
  • Patient, der bereits über einen längeren Zeitraum Opiatagonisten einnimmt (Codein, Dextromoramid, Dihydrocodein, Oxycodon p.o., morphinähnliches Antitussivum)
  • Patient, der bereits langfristig Agonisten-Antagonisten einnimmt (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin)
  • Der Patient wird wegen des leberinduzierenden Enzyms Cytochrom P450 behandelt: Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Griseofulvin), Antiepileptikum (Phenobarbital, Phenytoin)
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Opiate
  • der Patient hat eine chronische Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (Cockroft-Formel)
  • Der Patient hat eine schwere Leberinsuffizienz (Transaminase und/oder alkalische Phosphatase x 3/nal))
  • Patient mit Porphyrie, intrakranieller Hypertonie, einem subokklusiven Syndrom oder einem Ileus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine postoperative Analgesie einschließlich Morphin (patientenkontrollierte Analgesie).
Postoperative Analgesie einschließlich Morphin (patientenkontrollierte Analgesie).
Andere Namen:
  • Morphinhydrochlorid
Experimental: Oxycodon
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine postoperative Analgesie einschließlich Oxycodon (patientenkontrollierte Analgesie).
Postoperative Analgesie einschließlich Oxycodon (patientenkontrollierte Analgesie).
Andere Namen:
  • Oxycodonhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Komplikationsscore
Zeitfenster: 24 Stunden

Das Vorliegen/Fehlen von mindestens einer der folgenden Komplikationen: Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Pruritus (Juckreiz), Harnverhaltung, die eine Evakuierung erfordert (spontane Harnentleerung trotz Ultraschallmessung > 400 ml Blasenvolumen nicht möglich), Allergie (Hautreaktion, Halluzination). (Wahrnehmung ohne Objekt).

Schläfrigkeit (Ramsay-Score) gilt im Rahmen des primären Endpunkts nicht als unerwünschtes Ereignis.

24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Opioidbolusse im Überwachungsraum nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zeit bis zum Erreichen eines VAS-Scores < 30/100 (ab der ersten Verabreichung; Minuten)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Aufenthaltsdauer im Überwachungsraum nach dem Eingriff (Minuten)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtdosis an Opioiden während der ersten 24 Stunden (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamtzahl der Opioidanfragen (patientengesteuerte Analgesie = PCA)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtzahl der Opioidanfragen (patientengesteuerte Analgesie = PCA)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Gesamtzahl der Opioidanfragen (patientengesteuerte Analgesie = PCA)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Gesamtzahl der angenommenen/abgelehnten Opioid-Anträge (PCA)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtzahl der angenommenen/abgelehnten Opioid-Anträge (PCA)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Gesamtzahl der angenommenen/abgelehnten Opioid-Anträge (PCA)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Ramsay-Score
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Ramsay-Score
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Ramsay-Score
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Vorliegen/Nichtvorhandensein einer Überdosis Morphin/Oxycodon (Ramsay-Score > 4)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vorliegen/Nichtvorhandensein einer Überdosis Morphin/Oxycodon (Ramsay-Score > 4)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Vorliegen/Nichtvorhandensein einer Überdosis Morphin/Oxycodon (Ramsay-Score > 4)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Juckreiz, Harnverhalt, Allergie gegen Morphin oder Oxycodon, Halluzinationen, psychiatrische Störungen, Verstopfung
Tag 1
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 2
Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Juckreiz, Harnverhalt, Allergie gegen Morphin oder Oxycodon, Halluzinationen, psychiatrische Störungen, Verstopfung
Tag 2
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 3
Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Juckreiz, Harnverhalt, Allergie gegen Morphin oder Oxycodon, Halluzinationen, psychiatrische Störungen, Verstopfung
Tag 3
Patientenzufriedenheit, VAS-Skala
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzufriedenheit, VAS-Skala
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag -1 (vor dem Eingriff)
Tag -1 (vor dem Eingriff)
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
DN4-Punktzahl
Zeitfenster: Tag -1 (vor dem Eingriff)
Tag -1 (vor dem Eingriff)
DN4-Punktzahl
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Stunden)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lana Zoric, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Studienleiter: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthroplastik, Ersatz, Hüfte

Klinische Studien zur Standard Care Morphinhydrochlorid

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