Studie rané fáze Abraxanu v kombinaci s fenelzinsulfátem u pacientek s metastatickým nebo pokročilým karcinomem prsu (Epi-PRIMED)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
2. Mluví plynule písemnou a mluvenou angličtinou a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí;
3. Pacient, který je v pozici, kdy se může zúčastnit 12týdenního léčebného režimu a návštěvy na konci studie;
4. Metastatický karcinom prsu (MBC) nebo neoperabilní lokálně pokročilá diagnóza karcinomu prsu založená na již existujících dokumentovaných výsledcích histopatologie a lékařského zobrazení, buď Triple Negative Metastatic Breast Cancer (TNBC), nebo ne;
5. Ženy s metastatickým karcinomem prsu nebo inoperabilním lokálně pokročilým karcinomem prsu, které v posledních 3 týdnech nedostaly žádnou cytotoxickou léčbu;
6. Dobrovolnice ve fertilním věku musí mít negativní sérový těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin nebo ß-hCG) a souhlasit s používáním účinného a spolehlivého antikoncepčního režimu po dobu trvání této klinické studie, jako je nitroděložní tělísko ( IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) s mírou selhání < 1 % uvedenou na štítku produktu nebo mužský partner, který byl sterilizován (vazektomie s dokumentovanou azoospermií);
7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1; a
8. Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin <1,5násobek horní hranice normy (ULN) a ALT/AST <2násobek ULN. Nicméně AST a ALT < 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient, u kterého byla diagnostikována HER2-pozitivní metastatická rakovina prsu;
2. Souběžná podmínka, která může omezit rozhodovací schopnosti účastníka během procesu informovaného souhlasu;
3. předchozí pozitivní diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) a/nebo virem hepatitidy B (HBV);
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
5. Nekontrolované, neléčené intrakraniální metastázy. Jsou však povoleny kontrolované intrakraniální metastázy, tj. stabilní pacienti s více než měsícem po dokončení radioterapie celého mozku a v současné době neužívající steroidy nebo antikonvulziva;
6. Současné použití inhibitorů monoaminooxidázy (MOAI) nebo použití dextromethorfanu
7. Současné použití látek tlumících CNS, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, stejně jako specifická medikace pro zvládání bolesti, včetně pethidinu, tramadolu, dextromethorfanu, fentanylu a/nebo methadonu. To zahrnuje současné užívání jakýchkoli serotoninergních činidel nebo buspiron hydrochloridu během týdne před podáním fenelzinsulfátu, aktivní studijní léčebnou fázi a vymývací periodu na konci studie. Serotoninergní léky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující: dexfenfluramin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram a venlafaxin;
8. Předchozí použití paclitaxelu vázaného na nanočástice na albumin;
9. Známá alergie na fenelzin sulfát nebo podobný MOAI; a
10. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu;