- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01543126
IL-6 and IL-8 Level of Blood and Pleural Effusion During Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
24. července 2013 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University
A Prospective Study Assessing the Correlation Between Disease Prognosis and the Level of IL-6 and IL-8 Level in Blood and Pleural Effusion Before and After Chemotherapy in Patients With Metastatic Breast Cancer
Change of IL-6 and IL-8 level in blood and pleural effusion before and after chemotherapy correlate with the prognosis of the disease
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
To assess the correlation between the disease prognosis and the level of IL-6 and IL-8 in blood and pleural effusion before and after chemotherapy in patients with metastatic breast cancer
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
metastatic breast cancer patients with pleural effusion
Popis
Inclusion Criteria:
- Female between 18 and 70 years old;
- Patients with histologic proved metastatic breast cancer;
- Pleural effusion with the volume of more than 1000ml, as documented by CT, X ray or ultrasound;
- There are no other diseases which cause the elevation of IL-6 or IL-8, such as cirrhosis of liver, anaphylactoid purpura, acute pancreatitis;
- With at least one measurable disease according to RECIST criteria,
- Normal laboratory results:ANC≥2.0×109/L,Hb≥80g/L,plt≥100×109/L,TB<UNL (<1.5 x UNL in patients with liver mets),ALT/AST< 1.5 x UNL (<2.5x UNL in patients with liver mets),AKP<5 x UNL(except bone mets),Cr<UNL;
- Normal functions with heart, liver,renal and bone marrow;
- Got ICF before enrollment;
- Life expectancy more than 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women or positive serum pregnancy test;
- Uncontrolled brain metastases;
- No recovery from previous radiation or accepted radiation within 4 weeks before enrollment;
- Participation in any investigational drug study within 4 weeks preceding treatment start;
- Concurrent other malignancy at other sites or previous other cancer within the last 5 years, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of cervix uteri or basal or squamous cell carcinoma of the skin;
- Serious uncontrolled intercurrent infections;
- Poor compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
pleural effusion
patients with pleural effusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
level of IL-6 and IL-8
Časové okno: 2 days
|
2 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xichun Hu, MD.PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fudan BR2011-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika