- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01543126
IL-6 and IL-8 Level of Blood and Pleural Effusion During Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
24 de julio de 2013 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
A Prospective Study Assessing the Correlation Between Disease Prognosis and the Level of IL-6 and IL-8 Level in Blood and Pleural Effusion Before and After Chemotherapy in Patients With Metastatic Breast Cancer
Change of IL-6 and IL-8 level in blood and pleural effusion before and after chemotherapy correlate with the prognosis of the disease
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
To assess the correlation between the disease prognosis and the level of IL-6 and IL-8 in blood and pleural effusion before and after chemotherapy in patients with metastatic breast cancer
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
metastatic breast cancer patients with pleural effusion
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female between 18 and 70 years old;
- Patients with histologic proved metastatic breast cancer;
- Pleural effusion with the volume of more than 1000ml, as documented by CT, X ray or ultrasound;
- There are no other diseases which cause the elevation of IL-6 or IL-8, such as cirrhosis of liver, anaphylactoid purpura, acute pancreatitis;
- With at least one measurable disease according to RECIST criteria,
- Normal laboratory results:ANC≥2.0×109/L,Hb≥80g/L,plt≥100×109/L,TB<UNL (<1.5 x UNL in patients with liver mets),ALT/AST< 1.5 x UNL (<2.5x UNL in patients with liver mets),AKP<5 x UNL(except bone mets),Cr<UNL;
- Normal functions with heart, liver,renal and bone marrow;
- Got ICF before enrollment;
- Life expectancy more than 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women or positive serum pregnancy test;
- Uncontrolled brain metastases;
- No recovery from previous radiation or accepted radiation within 4 weeks before enrollment;
- Participation in any investigational drug study within 4 weeks preceding treatment start;
- Concurrent other malignancy at other sites or previous other cancer within the last 5 years, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of cervix uteri or basal or squamous cell carcinoma of the skin;
- Serious uncontrolled intercurrent infections;
- Poor compliance.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
pleural effusion
patients with pleural effusion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
level of IL-6 and IL-8
Periodo de tiempo: 2 days
|
2 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xichun Hu, MD.PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fudan BR2011-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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