Metoda vody u pacientů s neúplnou kolonoskopií
Metoda vody s výměnou vody versus insuflace vzduchu u pacientů s neúplnou kolonoskopií: prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie
Bylo prokázáno, že vodní metoda s výměnou vody snižuje potřebu léků a bolest pociťovanou během kolonoskopie. Zvyšuje úspěšnost intubace slepého střeva u sedovaných a nesedovaných pacientů podstupujících screeningovou kolonoskopii. Výměna vody během zavádění endoskopu minimalizuje distenzi lumen tlustého střeva a snižuje tvorbu kliček. Vyloučení vzduchu z tlustého střeva při zavádění vynecháním vzduchových insuflací a odsáváním zbytkového vzduchu zabrání prodlužování tlustého střeva. Tyto manévry usnadňují zavedení kolonoskopie u průměrných pacientů a mohou zvýšit úspěšnost obtížné kolonoskopie.
Kolonoskopie je považována za zlatý standard při screeningu kolorektálního onemocnění. Nicméně 5–10 % kolonoskopií je neúplných kvůli diskomfortu pacienta, obtížné anatomii a předchozí operaci břicha nebo pánve. Vyšetřovatelé předpokládají, že tito pacienti mohou mít prospěch z použití vodní metody pro kolonoskopii. V tomto návrhu vyšetřovatelé testují hypotézu, že ve srovnání s konvenčními vzduchovými insuflacemi vodní metoda s výměnou vody významně zvyšuje úspěšnost intubace slepého střeva u pacientů s okamžitě neúspěšnou kolonoskopií.
Cílem studie je porovnat výsledky kolonoskopie vodní metodou oproti klasické vzduchové metodě u pacientů s nekompletní kolonoskopií. Primárním výsledkem je úspěšnost intubace slepého střeva. Sekundární výsledky zahrnují dobu intubace slepého střeva, maximální skóre bolesti během kolonoskopie, celkové skóre bolesti po kolonoskopii a míru detekce adenomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nekompletní kolonoskopií
Kritéria vyloučení:
- Historie kolorektální chirurgie
- Závažná striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor
- Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas, a ti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vzduchová kolonoskopie
Kolonoskopie bude provedena bez léků a s rozumnou insuflací vzduchu při zavádění kolonoskopu.
|
|
|
JINÝ: Vodní kolonoskopie
Kolonoskopie bude prováděna bez léků a za pomoci infuze vody namísto vzduchové insuflace během zavádění kolonoskopu.
|
Kolonoskopie bude prováděna bez léků a za pomoci infuze vody namísto vzduchové insuflace během zavádění kolonoskopu.
Infuze vody zahrnuje vložení teplé sterilní vody do tlustého střeva, aby se otevřelo tlusté střevo pro postup kolonoskopu, dokud není dosaženo konce tlustého střeva (cecum).
Voda je přiváděna irigačním kanálem sondy pomocí infuzního čerpadla vybaveného nožním spínačem, který bude ovládat endoskopista.
Vyluhovaná voda použitá k čištění zbytkového fekálního materiálu bude odsávána podle potřeby, aby se pročistil lumen tlustého střeva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost intubace céka
Časové okno: do dvou let
|
Zavedení kolonoskopu do céka
|
do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: do dvou let
|
Podíl účastníků s alespoň jedním adenomem v každé skupině
|
do dvou let
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: do dvou let
|
0 = žádná bolest, do 10 = nejsilnější bolest
|
do dvou let
|
|
Doba intubace céka
Časové okno: do dvou let
|
Celková doba intubace kolonoskopu z řitního otvoru do slepého střeva
|
do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120216-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína