- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01546246
Vattenmetod hos patienter med ofullständig koloskopi
Vattenmetod med vattenutbyte kontra luftinblåsning hos patienter med ofullständig koloskopi: en prospektiv randomiserad, kontrollerad studie
Vattenmetod med vattenbyte har visat sig minska medicinbehovet och smärtan som upplevs under koloskopi. Det ökar framgångsfrekvensen för cekal intubation hos sederade och osederade patienter som genomgår screeningkoloskopi. Utbyte av vatten under insättning av skopet minimerar utvidgning av tjocktarmens lumen och minskar slingbildning. Utestängning av luft från tjocktarmen under införandet genom utelämnande av luftinblåsningar och sugborttagning av kvarvarande luft förhindrar förlängning av tjocktarmen. Dessa manövrar underlättar insättning av koloskopi hos genomsnittspatienter och kan förbättra framgången med svår koloskopi.
Koloskopi har ansetts vara guldstandarden för screening för kolorektal sjukdom. Emellertid är 5-10 % av koloskopierna ofullständiga på grund av patientens obehag, svår anatomi och tidigare buk- eller bäckenkirurgi. Utredarna postulerar att dessa patienter kan ha nytta av att använda vattenmetoden för koloskopi. I detta förslag testar utredarna hypotesen att jämfört med konventionella luftinblåsningar ökar vattenmetoden med vattenbyte signifikant framgångsgraden för cekal intubation hos patienter med omedelbart misslyckad koloskopi.
Syftet med studien är att jämföra resultatet av koloskopi med vattenmetoden kontra den konventionella luftmetoden hos patienter med ofullständig koloskopi. Det primära resultatet är framgångsfrekvensen för cekal intubation. De sekundära resultaten inkluderar cekal intubationstid, maximal smärtpoäng under koloskopi, total smärtpoäng efter koloskopi och adenomdetektionsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ofullständig koloskopi
Exklusions kriterier:
- Historik av kolorektal kirurgi
- Allvarlig kolonförträngning eller obstruerande tumör
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke och de som är hemodynamiskt instabila
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Luftkoloskopi
Koloskopi kommer att utföras utan mediciner och med noggrann luftinblåsning under koloskopinsättning.
|
|
|
ÖVRIG: Vattenkoloskopi
Koloskopi kommer att utföras utan mediciner och med hjälp av vatteninfusion istället för luftinblåsning under införandet av koloskopet.
|
Koloskopi kommer att utföras utan mediciner och med hjälp av vatteninfusion istället för luftinblåsning under införandet av koloskopet.
Vatteninfusionen innebär att man häller varmt sterilt vatten i tjocktarmen för att öppna upp tjocktarmen för framflyttning av koloskopet tills slutet av tjocktarmen (cecum) nås.
Vattnet levereras genom skopets bevattningskanal av en infusionspump utrustad med en fotkontakt som kommer att styras av endoskopisten.
Infunderat vatten som används för att rengöra resterande fekalt material kommer att sugas efter behov för att rensa kolonlumen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för Cecal intubation
Tidsram: upp till två år
|
Införande av ett koloskop till blindtarmen
|
upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: upp till två år
|
Andelen deltagare med minst ett adenom i varje grupp
|
upp till två år
|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: upp till två år
|
0 = ingen smärta, till 10 = svåraste smärtan
|
upp till två år
|
|
Cecum intubationstid
Tidsram: upp till två år
|
Total tid för koloskopintubation från anus till blindtarm
|
upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120216-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .