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Metodo dell'acqua in pazienti con colonscopia incompleta

24 marzo 2016 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Metodo dell'acqua con scambio di acqua contro insufflazione d'aria in pazienti con colonscopia incompleta: uno studio prospettico randomizzato e controllato

È stato dimostrato che il metodo dell'acqua con scambio di acqua riduce il fabbisogno di farmaci e il dolore sperimentato durante la colonscopia. Aumenta il tasso di successo dell'intubazione cecale nei pazienti sedati e non sedati sottoposti a colonscopia di screening. Lo scambio di acqua durante l'inserimento dell'endoscopio riduce al minimo la distensione del lume del colon e diminuisce la formazione di anse. L'esclusione dell'aria dal colon durante l'inserimento mediante l'omissione delle insufflazioni d'aria e l'aspirazione dell'aria residua impediscono l'allungamento del colon. Queste manovre facilitano l'inserimento della colonscopia nei pazienti medi e possono migliorare il successo della colonscopia difficile.

La colonscopia è stata considerata la procedura gold standard nello screening per la malattia del colon-retto. Tuttavia, il 5-10% delle colonscopie è incompleto a causa del disagio del paziente, dell'anatomia difficile e di precedenti interventi chirurgici addominali o pelvici. I ricercatori ipotizzano che questi pazienti possano trarre beneficio dall'utilizzo del metodo dell'acqua per la colonscopia. In questa proposta i ricercatori testano l'ipotesi che, rispetto alle insufflazioni d'aria convenzionali, il metodo dell'acqua con scambio d'acqua migliora significativamente il tasso di successo dell'intubazione cecale nei pazienti con colonscopia immediatamente fallita.

Lo scopo dello studio è confrontare l'esito della colonscopia utilizzando il metodo dell'acqua rispetto al metodo convenzionale dell'aria in pazienti con colonscopia incompleta. L'esito primario è il tasso di successo dell'intubazione cecale. Gli esiti secondari includono il tempo di intubazione cecale, il punteggio massimo del dolore durante la colonscopia, il punteggio complessivo del dolore dopo la colonscopia e il tasso di rilevamento dell'adenoma.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colonscopia incompleta

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia colorettale
  • Grave stenosi del colon o tumore ostruente
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato e quelli che sono emodinamicamente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Colonscopia aerea
La colonscopia verrà eseguita senza farmaci e con giudiziosa insufflazione d'aria durante l'inserimento del colonscopio.
ALTRO: Colonscopia dell'acqua
La colonscopia verrà eseguita senza farmaci e aiutata dall'infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria durante l'inserimento del colonscopio.
Altro: Colonscopia dell'acqua
La colonscopia verrà eseguita senza farmaci e aiutata dall'infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria durante l'inserimento del colonscopio. L'infusione di acqua comporta l'immissione di acqua calda sterile nel colon per aprire il colon per l'avanzamento del colonscopio fino al raggiungimento della fine del colon (cieco). L'acqua viene erogata attraverso il canale di irrigazione dell'endoscopio da una pompa per infusione dotata di un interruttore a pedale che sarà controllato dall'endoscopista. L'acqua infusa utilizzata per pulire la materia fecale residua verrà aspirata secondo necessità per pulire il lume del colon.
Altri nomi:
  • Acqua
  • colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a due anni
Inserimento di un colonscopio nel cieco
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a due anni
La percentuale di partecipanti con almeno un adenoma in ciascun gruppo
fino a due anni
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a due anni
Da 0 = nessun dolore, a 10 = dolore molto intenso
fino a due anni
Tempo di intubazione del cieco
Lasso di tempo: fino a due anni
Tempo totale di intubazione del colonscopio dall'ano al cieco
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120216-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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