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Wassermethode bei Patienten mit unvollständiger Koloskopie

24. März 2016 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wassermethode mit Wasseraustausch versus Luftinsufflation bei Patienten mit unvollständiger Koloskopie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass die Wassermethode mit Wasseraustausch den Medikamentenbedarf und die Schmerzen während der Koloskopie reduziert. Es erhöht die Erfolgsrate der zökalen Intubation bei sedierten und unsedierten Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen. Der Austausch von Wasser während des Einführens des Endoskops minimiert die Ausdehnung des Dickdarmlumens und verringert die Schleifenbildung. Luftausschluss aus dem Dickdarm während des Einführens durch Verzicht auf Luftinsufflationen und Absaugen von Restluft verhindern eine Dehnung des Dickdarms. Diese Manöver erleichtern das Einführen der Koloskopie bei durchschnittlichen Patienten und können den Erfolg einer schwierigen Koloskopie verbessern.

Die Koloskopie gilt als Goldstandardverfahren beim Screening auf kolorektale Erkrankungen. Allerdings sind 5–10 % der Koloskopien aufgrund von Beschwerden des Patienten, schwieriger Anatomie und vorangegangener Bauch- oder Beckenoperationen unvollständig. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Patienten von der Verwendung der Wassermethode für die Koloskopie profitieren könnten. In diesem Vorschlag testen die Forscher die Hypothese, dass die Wassermethode mit Wasseraustausch im Vergleich zu herkömmlichen Luftinsufflationen die Erfolgsrate der Blinddarmintubation bei Patienten mit sofort fehlgeschlagener Koloskopie signifikant erhöht.

Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit inkompletter Koloskopie das Ergebnis der Koloskopie nach der Wassermethode mit der konventionellen Luftmethode zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der zökalen Intubation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die zökale Intubationszeit, der maximale Schmerzscore während der Koloskopie, der Gesamtschmerzscore nach der Koloskopie und die Erkennungsrate von Adenomen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständiger Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie
  • Schwere Kolonstriktur oder obstruierender Tumor
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können und solche, die hämodynamisch instabil sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Luftkoloskopie
Die Koloskopie wird ohne Medikamente und mit umsichtiger Luftinsufflation während des Einführens des Koloskops durchgeführt.
ANDERE: Wasser-Koloskopie
Die Koloskopie wird ohne Medikamente durchgeführt und durch eine Wasserinfusion anstelle einer Luftinsufflation während des Einführens des Koloskops unterstützt.
Die Koloskopie wird ohne Medikamente durchgeführt und durch eine Wasserinfusion anstelle einer Luftinsufflation während des Einführens des Koloskops unterstützt. Bei der Wasserinfusion wird warmes steriles Wasser in den Dickdarm gegeben, um den Dickdarm für den Vorschub des Koloskops zu öffnen, bis das Ende des Dickdarms (Zökum) erreicht ist. Das Wasser wird von einer Infusionspumpe, die mit einem Fußschalter ausgestattet ist, der vom Endoskopiker gesteuert wird, durch den Spülkanal des Endoskops zugeführt. Infundiertes Wasser, das zum Reinigen von Restfäkalien verwendet wird, wird nach Bedarf abgesaugt, um das Dickdarmlumen zu reinigen.
Andere Namen:
  • Wasser
  • Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Blinddarmintubation
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Einführen eines Koloskops in den Blinddarm
bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom in jeder Gruppe
bis zu zwei Jahren
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
0 = keine Schmerzen, bis 10 = stärkste Schmerzen
bis zu zwei Jahren
Caecum-Intubationszeit
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Gesamtzeit der Intubation des Koloskops vom Anus bis zum Blinddarm
bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120216-6

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