- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01546246
Watermethode bij patiënten met onvolledige colonoscopie
Watermethode met waterverversing versus luchtinsufflatie bij patiënten met onvolledige colonoscopie: een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het is aangetoond dat de watermethode met waterverversing de medicatiebehoefte en pijn tijdens colonoscopie vermindert. Het verhoogt het slagingspercentage van blindedarmintubatie bij verdoofde en niet-verdoofde patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan. Uitwisseling van water tijdens het inbrengen van de scoop minimaliseert uitzetting van het colonlumen en vermindert lusvorming. Uitsluiting van lucht uit de dikke darm tijdens het inbrengen door weglaten van luchtinblazingen en afzuiging van achtergebleven lucht voorkomen verlenging van de dikke darm. Deze manoeuvres vergemakkelijken het inbrengen van een colonoscopie bij gemiddelde patiënten en kunnen het succes van moeilijke colonoscopie vergroten.
Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaardprocedure bij het screenen op colorectale aandoeningen. 5-10% van de colonoscopieën is echter onvolledig vanwege ongemak voor de patiënt, moeilijke anatomie en eerdere buik- of bekkenoperaties. De onderzoekers veronderstellen dat deze patiënten baat kunnen hebben bij het gebruik van de watermethode voor colonoscopie. In dit voorstel testen de onderzoekers de hypothese dat in vergelijking met conventionele luchtinblazingen de watermethode met waterverversing het slagingspercentage van cecale intubatie aanzienlijk verhoogt bij patiënten met een onmiddellijk mislukte colonoscopie.
Het doel van de studie is om de uitkomst van colonoscopie met de watermethode te vergelijken met de conventionele luchtmethode bij patiënten met een onvolledige colonoscopie. Het primaire resultaat is het slagingspercentage van de blindedarmintubatie. De secundaire uitkomstmaten zijn cecale intubatietijd, maximale pijnscore tijdens colonoscopie, algehele pijnscore na colonoscopie en adenoomdetectiepercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met onvolledige colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van colorectale chirurgie
- Ernstige colonstrictuur of obstructieve tumor
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en patiënten die hemodynamisch instabiel zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Lucht colonoscopie
Colonoscopie wordt uitgevoerd zonder medicijnen en met verstandige luchtinblazing tijdens het inbrengen van de colonoscoop.
|
|
|
ANDER: Water colonoscopie
Colonoscopie wordt uitgevoerd zonder medicijnen en wordt ondersteund door waterinfusie in plaats van luchtinblazing tijdens het inbrengen van de colonoscoop.
|
Colonoscopie wordt uitgevoerd zonder medicijnen en wordt ondersteund door waterinfusie in plaats van luchtinblazing tijdens het inbrengen van de colonoscoop.
De waterinfusie omvat het inbrengen van warm steriel water in de dikke darm om de dikke darm te openen voor voortbeweging van de colonoscoop totdat het einde van de dikke darm (blindedarm) is bereikt.
Het water wordt geleverd via een irrigatiekanaal van de scoop door een infuuspomp die is uitgerust met een voetschakelaar die wordt bediend door de endoscopist.
Geïnfundeerd water dat wordt gebruikt om achtergebleven ontlasting te reinigen, wordt zo nodig afgezogen om het colonlumen te zuiveren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecal intubatie slagingspercentage
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Inbrengen van een colonoscoop in de blindedarm
|
tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Het aandeel deelnemers met ten minste één adenoom in elke groep
|
tot twee jaar
|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
0 = geen pijn, tot 10 = zeer ernstige pijn
|
tot twee jaar
|
|
Cecum intubatie tijd
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Totale tijd van colonoscoopintubatie van anus tot blindedarm
|
tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120216-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Water colonoscopie
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterWervingPancreatitis | ERCP-operatieVerenigde Staten
-
Montreal Heart InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2 | Blootstelling aan hitteCanada
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Actief, niet wervendKwaliteit van het leven | Pijn | Hoofd-halskanker | Orale mucositisTaiwan
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Voltooid
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
Antalya Training and Research HospitalWerving