- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01546246
Méthode de l'eau chez les patients atteints de coloscopie incomplète
Méthode de l'eau avec échange d'eau versus insufflation d'air chez les patients atteints de coloscopie incomplète : un essai prospectif randomisé et contrôlé
Il a été démontré que la méthode de l'eau avec échange d'eau réduit les besoins en médicaments et la douleur ressentie pendant la coloscopie. Il augmente le taux de réussite de l'intubation cæcale chez les patients sous sédation et sans sédation subissant une coloscopie de dépistage. L'échange d'eau pendant l'insertion de l'endoscope minimise la distension de la lumière colique et diminue la formation de boucle. L'exclusion de l'air du côlon lors de l'insertion par omission des insufflations d'air et l'élimination par aspiration de l'air résiduel empêchent l'allongement du côlon. Ces manœuvres facilitent l'insertion de la coloscopie chez les patients moyens et peuvent améliorer le succès d'une coloscopie difficile.
La coloscopie a été considérée comme la procédure de référence dans le dépistage de la maladie colorectale. Cependant, 5 à 10 % des coloscopies sont incomplètes en raison de l'inconfort du patient, d'une anatomie difficile et d'une chirurgie abdominale ou pelvienne antérieure. Les enquêteurs postulent que ces patients pourraient bénéficier de l'utilisation de la méthode de l'eau pour la coloscopie. Dans cette proposition, les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle, par rapport aux insufflations d'air conventionnelles, la méthode de l'eau avec échange d'eau améliore considérablement le taux de réussite de l'intubation cæcale chez les patients dont la coloscopie a immédiatement échoué.
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats de la coloscopie utilisant la méthode de l'eau par rapport à la méthode conventionnelle de l'air chez les patients ayant une coloscopie incomplète. Le critère de jugement principal est le taux de réussite de l'intubation cæcale. Les critères de jugement secondaires comprennent le temps d'intubation cæcale, le score maximal de douleur pendant la coloscopie, le score global de douleur après la coloscopie et le taux de détection des adénomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une coloscopie incomplète
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie colorectale
- Rétrécissement sévère du côlon ou tumeur obstructive
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé et ceux qui sont hémodynamiquement instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Coloscopie aérienne
La coloscopie sera réalisée sans médicaments et avec une insufflation d'air judicieuse lors de l'insertion du coloscope.
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AUTRE: Coloscopie aqueuse
La coloscopie sera réalisée sans médicaments et aidée par une infusion d'eau au lieu d'une insufflation d'air lors de l'insertion du coloscope.
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La coloscopie sera réalisée sans médicaments et aidée par une infusion d'eau au lieu d'une insufflation d'air lors de l'insertion du coloscope.
L'infusion d'eau consiste à mettre de l'eau stérile chaude dans le côlon pour ouvrir le côlon pour l'avancement du coloscope jusqu'à ce que la fin du côlon (caecum) soit atteinte.
L'eau est délivrée à travers le canal d'irrigation de l'oscilloscope par une pompe à perfusion équipée d'un interrupteur au pied qui sera contrôlé par l'endoscopiste.
L'eau infusée utilisée pour nettoyer les matières fécales résiduelles sera aspirée au besoin pour dégager la lumière du côlon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'intubation cæcale
Délai: jusqu'à deux ans
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Insertion d'un coloscope dans le caecum
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jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: jusqu'à deux ans
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La proportion de participants avec au moins un adénome dans chaque groupe
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jusqu'à deux ans
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à deux ans
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0 = pas de douleur, à 10 = douleur la plus intense
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jusqu'à deux ans
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Temps d'intubation caecum
Délai: jusqu'à deux ans
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Durée totale de l'intubation du coloscope de l'anus au caecum
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jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120216-6
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