Revmatoidní vložka do chodidla
8. března 2012 aktualizováno: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo
Účinek revmatoidní vložky do chodidel
Cílem této studie je zhodnotit účinek vložek na artritidu nohou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádí se randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie zahrnující 80 pacientů s revmatoidní artritidou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a bolestí nohou, vybraných z ambulantních klinik - Federal University of Sao Paulo (UNIFESP).
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: experimentální (40) a kontrolní (40).
Experimentální skupina bude používat ethyl-vinylacetátové (EVA) nožní ortézy s podporou retrokapitálu a podporou mediální klenby (intervence stélky). Kontrolní skupina bude používat plochou stélku ze stejného materiálu (placebo stélky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Nábor
- Emilia Moreira
-
Kontakt:
- Emilia PT Moreira
- Telefonní číslo: 551125942014
- E-mail: emilia.moreira@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stanovenou diagnózou RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) funkční třídy I, II a III
- Bolest chodidla s VAS mezi 3 - 8 cm při chůzi
- Věk 18-65 let
- Základní medikace stabilní minimálně tři měsíce
- Nebyly provedeny infiltrace do nohou a kotníků v posledních třech měsících a ne během studie
- Souhlasil s účastí a podepsal termín informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Další muskuloskeletální onemocnění u symptomatických dolních končetin
- Nemoci centrálního a periferního nervového systému
- Dekompenzovaný diabetes mellitus
- Žádná chůze
- Tuhé deformity na chodidlech
- Použití vložek v posledních třech měsících
- Operace je plánována na příštích 12 měsíců
- Alergie na materiál
- Mentální nedostatek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční nožní ortézy
Ethylvinylacetátová (EVA) stélka s podporou střední klenby a retrokapitálem tyče
|
EVA stélka s podporou klenby a tyčovým retrokapitálem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo vložka
Nožní ortéza s podporou retrokapitálu a podporou intervence mediální klenby
|
Plochá stélka EVA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti nohou při chůzi (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bolesti nohou při chůzi pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 centimetrů (cm)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce nohy
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o zdravotním stavu nohou (FHSQ-Br)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zdravotní stav nohou
|
12 měsíců
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční kapacita hodnocená pomocí HAQ u revmatoidní artritidy
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti nohou v klidu (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bolesti nohou v klidu pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
|
12 měsíců
|
|
TEST 6 MINUT CHŮZE
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit funkční kapacitu
|
12 měsíců
|
|
Shorth Form-36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života podle SF-36
|
12 měsíců
|
|
LIKERTOVĚ STUPNICI
Časové okno: 12 měsíců
|
Likertova stupnice podle pacientů
|
12 měsíců
|
|
TESTY BAROPODOMETRICKÉ
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocuje rozložení náboje v chodidlech a proměnné chůze
|
12 měsíců
|
|
ČASOVÉ POUŽÍVÁNÍ VLOŽKY
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontrolujte používání časové vložky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1348/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .