Reumatoid fod indersål
8. marts 2012 opdateret af: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo
Effekt af reumatoid fodindlægssål
Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effekten af indlægssåler til fodgigt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, prospektivt forsøg, der involverer 80 patienter med leddegigt, ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og fodsmerter, udvalgt fra ambulatorier - Federal University of Sao Paulo (UNIFESP).
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: eksperimentelle (40) og kontrolgrupper (40).
Forsøgsgruppen vil bruge ethyl-vinylacetat (EVA) fodortoser, med støtte retrocapital og støtte af medial svang (indlægssål). Kontrolgruppen vil bruge samme materiale flad indersål (indlægssål placebo).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Emilia Moreira
-
Kontakt:
- Emilia PT Moreira
- Telefonnummer: 551125942014
- E-mail: emilia.moreira@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med etableret diagnose RA i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) funktionelle klasse I, II og III
- Fodsmerter med VAS mellem 3 - 8 cm til gang
- Alder 18-65 år
- Grundmedicin stabil i mindst tre måneder
- Ikke lavet infiltrationer i fødder og ankler i de sidste tre måneder og ikke under undersøgelsen
- Aftalt at deltage og underskrevet vilkår for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre muskuloskeletale lidelser i symptomatiske underekstremiteter
- Sygdomme i det centrale og perifere nervesystem
- Dekompenseret diabetes mellitus
- Ingen gang
- Stive deformiteter i fødderne
- Brug af indlægssåler inden for de sidste tre måneder
- Operation planlagt inden for de næste 12 måneder
- Allergi over for materialet
- Psykisk mangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsfodortoser
Ethylvinylacetat (EVA) indersål med medial svangstøtte og stang retrocapital
|
EVA indersål med svangstøtte og stang retrocapital
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo indlægssål
Fod ortose med støtte retrocapital og støtte af medial svang indersål intervention
|
EVA indersål flad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala for smerter i fødder under gang (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af smerter i fødderne under gang gennem en visuel analog skala fra 0 til 10 centimeter (cm)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fodens funktion
|
12 måneder
|
|
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ-Br)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fodsundhedsstatus
|
12 måneder
|
|
Health Assessmente Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionel kapacitet vurderet ved HAQ ved reumatoid arthritis
|
12 måneder
|
|
Visuel analog skala for smerte i fødder i hvile (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af smerter i fødderne i hvile gennem en visuel analog skala fra 0 til 10
|
12 måneder
|
|
6-MINUTTERS GANGTEST
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder funktionel kapacitet
|
12 måneder
|
|
Shorth Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet ved SF-36
|
12 måneder
|
|
LIKERT SKALA
Tidsramme: 12 måneder
|
Likert-skala af patienter
|
12 måneder
|
|
PRØVER BAROPODOMETRISKE
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluerer ladningsfordelingen i fødderne og gangvariabler
|
12 måneder
|
|
TIDSBRUG AF INDLÆGSSÅL
Tidsramme: 12 måneder
|
Styr brugen af time indersål
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
- Studiestol: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Skøn)
7. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1348/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .