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Semelle de pied rhumatoïde

8 mars 2012 mis à jour par: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo

Effet de la semelle intérieure du pied rhumatoïde

La présente étude vise à évaluer l'effet des semelles pour l'arthrite du pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé, contrôlé, en double aveugle, mené auprès de 80 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), et de douleurs aux pieds, sélectionnés dans des cliniques externes - Université fédérale de Sao Paulo (UNIFESP).

Les patients seront randomisés en deux groupes : expérimental (40) et témoin (40).

Le groupe expérimental utilisera des orthèses plantaires en acétate d'éthyl-vinyle (EVA), avec appui rétrocapital et appui de la voûte plantaire (intervention semelle intérieure). Le groupe témoin utilisera le même matériau semelle plate (semelle placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic établi de PR selon les critères des classes fonctionnelles I, II et III de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Douleur au pied avec EVA entre 3 et 8 cm pour la marche
  • Âge 18-65 ans
  • Médicament de base stable depuis au moins trois mois
  • N'a pas fait d'infiltrations dans les pieds et les chevilles au cours des trois derniers mois et pas pendant l'étude
  • Accepté de participer et signé le terme de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs symptomatiques
  • Maladies du système nerveux central et périphérique
  • Diabète décompensé
  • Pas de marche
  • Déformations rigides des pieds
  • Utilisation de semelles au cours des trois derniers mois
  • Chirurgie prévue dans les 12 prochains mois
  • Allergie au matériau
  • Déficience mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: orthèses plantaires d'intervention
Semelle intérieure en acétate de vinyle éthylique (EVA) avec support de la voûte plantaire médiale et barre rétrocapitale
Autre: intervention semelles
Semelle intérieure en EVA avec soutien de la voûte plantaire et barre rétrocapitale
Autres noms:
  • Groupe interventionnel
Comparateur placebo: semelle placebo
Orthèse plantaire avec appui rétrocapital et appui de la semelle d'intervention de la voûte plantaire
Autre: semelle placebo
Semelle intérieure plate en EVA
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique des douleurs aux pieds lors de la marche (EVA)
Délai: 12 mois
Évaluer la douleur dans les pieds lors de la marche grâce à une échelle visuelle analogique de 0 à 10 centimètre (cm)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fonction du pied (FFI)
Délai: 12 mois
Fonction du pied
12 mois
Questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ-Br)
Délai: 12 mois
État de santé des pieds
12 mois
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 12 mois
Capacité fonctionnelle évaluée par HAQ dans la polyarthrite rhumatoïde
12 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur des pieds au repos (EVA)
Délai: 12 mois
Evaluer la douleur des pieds au repos grâce à une échelle visuelle analogique de 0 à 10
12 mois
TEST DE MARCHE DE 6 MINUTES
Délai: 12 mois
Évaluer la capacité fonctionnelle
12 mois
Forme courte-36 (SF-36)
Délai: 12 mois
Qualité de vie par SF-36
12 mois
ÉCHELLE DE LIKERT
Délai: 12 mois
Échelle de Likert par les patients
12 mois
TESTS BAROPODOMÉTRIQUES
Délai: 12 mois
Évalue la distribution de charge dans les pieds et les variables de marche
12 mois
TEMPS D'UTILISATION DE LA SEMELLE
Délai: 12 mois
Contrôler l'utilisation de la semelle intérieure
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
  • Chaise d'étude: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1348/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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