Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rheumatoid talpbetét

2012. március 8. frissítette: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo

A rheumatoid talpbetét hatása

Jelen tanulmány célja a talpbetétek lábízületi gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, kontrollált, kettős vak, prospektív vizsgálatban 80 rheumatoid arthritisben szenvedő, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint és lábfájdalmakban szenvedő beteg vett részt, akiket járóbeteg-klinikák közül választottak ki – Sao Paulo Szövetségi Egyetem (UNIFESP).

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: kísérleti (40) és kontroll (40) csoportba.

A kísérleti csoport etil-vinil-acetát (EVA) lábortézist használ, retrokapitalális támasztékkal és a mediális ív megtámasztásával (talpbetét beavatkozás). A kontrollcsoport ugyanabból az anyagból fog lapos talpbetétet használni (talpbetét placebo).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American College of Rheumatology (ACR) I., II. és III. funkcionális osztályának kritériumai szerint megállapított RA-s diagnózisú betegek
  • Lábfájdalom VAS-val 3-8 cm járás közben
  • Életkor 18-65 év
  • Az alapgyógyszer legalább három hónapig stabil
  • Nem történt beszivárgás a lábfejben és a bokában az elmúlt három hónapban és a vizsgálat során sem
  • Beleegyezett a részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb mozgásszervi megbetegedések tünetekkel járó alsó végtagokban
  • A központi és perifériás idegrendszer betegségei
  • Dekompenzált diabetes mellitus
  • Nincs séta
  • Merev deformitások a lábakban
  • Talpbetét használata az elmúlt három hónapban
  • A következő 12 hónapban tervezett műtét
  • Allergia az anyagra
  • Mentális hiányosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós lábortézisek
Etil-vinil-acetát (EVA) talpbetét középső ívtámasszal és retrokapitális rúddal
Egyéb: talpbetét beavatkozás
EVA talpbetét boltíves támasztékkal és retrocapital rúddal
Más nevek:
  • Beavatkozó csoport
Placebo Comparator: placebo talpbetét
Lábortézis retrocapital alátámasztással és mediális íves talpbetét beavatkozással
Egyéb: placebo talpbetét
EVA talpbetét lapos
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a lábban járás közbeni fájdalomról (VAS)
Időkeret: 12 hónap
A lábfájdalom értékelése járás közben egy vizuális analóg skálán 0 és 10 centiméter (cm) között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfunkciós index (FFI)
Időkeret: 12 hónap
A láb funkciója
12 hónap
Láb egészségi állapot kérdőív (FHSQ-Br)
Időkeret: 12 hónap
Láb egészségi állapota
12 hónap
Health Assessmente Questionnaire (HAQ)
Időkeret: 12 hónap
A HAQ által értékelt funkcionális kapacitás rheumatoid arthritisben
12 hónap
Vizuális analóg lábfájdalom skálája nyugalomban (VAS)
Időkeret: 12 hónap
A nyugalomban jelentkező lábfájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig
12 hónap
6 PERCES SÉTA TESZT
Időkeret: 12 hónap
Mérje fel a funkcionális kapacitást
12 hónap
Shorth Form-36 (SF-36)
Időkeret: 12 hónap
Életminőség az SF-36 által
12 hónap
LIKERT-SKÁLA
Időkeret: 12 hónap
Likert skála a betegek által
12 hónap
BAROPODOMETRIAI VIZSGÁLATOK
Időkeret: 12 hónap
Kiértékeli a töltéseloszlást a lábfejben és a járásváltozókat
12 hónap
A TALPBETÉT HASZNÁLATI IDŐJE
Időkeret: 12 hónap
Irányítsd az idő talpbetét használatát
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
  • Tanulmányi szék: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1348/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel