Soletta per piede reumatoide
8 marzo 2012 aggiornato da: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo
Effetto della soletta del piede reumatoide
Il presente studio mira a valutare l'effetto delle solette per l'artrite del piede.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco che coinvolge 80 pazienti con artrite reumatoide, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), e dolore ai piedi, selezionati da cliniche ambulatoriali - Università Federale di San Paolo (UNIFESP).
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: sperimentale (40) e controllo (40).
Il gruppo sperimentale utilizzerà ortesi plantari in etil-vinilacetato (EVA), con appoggio retrocapitale e appoggio dell'arco mediale (intervento plantare). Il gruppo di controllo utilizzerà la soletta piatta dello stesso materiale (soletta placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Emilia Moreira
-
Contatto:
- Emilia PT Moreira
- Numero di telefono: 551125942014
- Email: emilia.moreira@hotmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi accertata di AR secondo i criteri delle classi funzionali I, II e III dell'American College of Rheumatology (ACR)
- Dolore al piede con VAS tra 3 e 8 cm per camminare
- Età 18-65 anni
- Farmaco di base stabile per almeno tre mesi
- Non ha fatto infiltrazioni in piedi e caviglie negli ultimi tre mesi e non durante lo studio
- Accettato di partecipare e firmato il termine di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi muscoloscheletrici negli arti inferiori sintomatici
- Malattie del sistema nervoso centrale e periferico
- Diabete mellito scompensato
- Non camminare
- Deformità rigide nei piedi
- Uso di solette negli ultimi tre mesi
- Intervento programmato nei prossimi 12 mesi
- Allergia al materiale
- Carenza mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ortesi per piede d'intervento
Soletta in etil vinil acetato (EVA) con supporto dell'arco mediale e barra retrocapitale
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Sottopiede in EVA con plantare e barra retrocapitale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: soletta placebo
Ortesi del piede con supporto retrocapitale e supporto dell'intervento plantare dell'arco mediale
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Sottopiede piatto in EVA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore ai piedi durante la deambulazione (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del dolore ai piedi durante la deambulazione attraverso una scala analogica visiva da 0 a 10 centimetri (cm)
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Funzione del piede
|
12 mesi
|
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Questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ-Br)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Stato di salute del piede
|
12 mesi
|
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Questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Capacità funzionale valutata da HAQ nell'artrite reumatoide
|
12 mesi
|
|
Scala analogica visiva del dolore ai piedi a riposo (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del dolore ai piedi a riposo attraverso una scala analogica visiva da 0 a 10
|
12 mesi
|
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PROVA DI CAMMINATA DI 6 MINUTI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la capacità funzionale
|
12 mesi
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Forma abbreviata-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualità della vita da SF-36
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12 mesi
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SCALA LIKERT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala Likert per pazienti
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12 mesi
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PROVE BAROPODOMETRICHE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuta la distribuzione della carica nei piedi e le variabili dell'andatura
|
12 mesi
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TEMPO DI UTILIZZO DELLA SOLETTA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Controlla l'uso della soletta del tempo
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1348/09
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