Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładka do stopy reumatoidalnej

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo

Działanie wkładki do stopy reumatoidalnej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wkładek na zapalenie stawów stopy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie prowadzone na 80 pacjentach z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) i bólem stopy, wybranych z ambulatoriów - Federal University of Sao Paulo (UNIFESP).

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną (40) i kontrolną (40).

Grupa eksperymentalna będzie stosować ortezy stóp z octanu etylowinylu (EVA), z podparciem retrokapitalnym i podparciem łuku przyśrodkowego (interwencja wkładki). Grupa kontrolna użyje płaskiej wkładki z tego samego materiału (wkładka placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem RZS według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) klasy czynnościowe I, II i III
  • Ból stopy z VAS między 3 a 8 cm przy chodzeniu
  • Wiek 18-65 lat
  • Podstawowy lek stabilny przez co najmniej trzy miesiące
  • Nie dokonywano nacieków w stopach i stawach skokowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie w trakcie badania
  • Zgoda na udział i podpisany warunek świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego w objawowych kończynach dolnych
  • Choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
  • Cukrzyca niewyrównana
  • Żadnego chodzenia
  • Sztywne deformacje stóp
  • Stosowanie wkładek w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Operacja zaplanowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Alergia na materiał
  • Niedobór umysłowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencyjne ortezy stopy
Wkładka z octanu etylowinylu (EVA) ze środkowym wsparciem łuku i paskiem retrocapital
Inny: interwencja wkładki
Wkładka EVA z podparciem łuku stopy i paskiem retrocapital
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna
Komparator placebo: wkładka placebo
Orteza stopy ze wsparciem retrocapital i wsparciem interwencji wkładki łuku przyśrodkowego
Inny: wkładka placebo
Płaska wkładka EVA
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu stóp podczas chodzenia (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu stóp podczas chodzenia w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 centymetrów (cm)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja stopy
12 miesięcy
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp (FHSQ-Br)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan zdrowia stóp
12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydolność funkcjonalna oceniana przez HAQ w reumatoidalnym zapaleniu stawów
12 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu stóp w spoczynku (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu stóp w spoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10
12 miesięcy
TEST 6-MINUTOWEGO CHODZENIA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wydolność funkcjonalną
12 miesięcy
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia wg SF-36
12 miesięcy
SKALA LIKERTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Likerta przez pacjentów
12 miesięcy
BADANIA BAROPODOMETRYCZNE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia rozkład ładunku w stopach i zmienne chodu
12 miesięcy
CZAS UŻYTKOWANIA WKŁADKI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontroluj użycie wkładki czasowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1348/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wkładka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj