Ревматоидная стелька для стопы
8 марта 2012 г. обновлено: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo
Эффект ревматоидной стельки для стопы
Настоящее исследование направлено на оценку влияния стелек на артрит стопы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проводится рандомизированное контролируемое двойное слепое проспективное исследование с участием 80 пациентов с ревматоидным артритом по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) и болью в стопе, выбранных из амбулаторных клиник Федерального университета Сан-Паулу (UNIFESP).
Пациенты будут рандомизированы на две группы: экспериментальную (40) и контрольную (40).
Экспериментальная группа будет использовать ортезы стопы из этилвинилацетата (EVA) с ретрокапитальной поддержкой и поддержкой медиальной дуги (вмешательство стельки). Контрольная группа будет использовать плоскую стельку из того же материала (стелька-плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Emilia Moreira
-
Контакт:
- Emilia PT Moreira
- Номер телефона: 551125942014
- Электронная почта: emilia.moreira@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным диагнозом РА по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) функциональные классы I, II и III
- Боль в стопе по ВАШ от 3 до 8 см при ходьбе
- Возраст 18-65 лет
- Основные препараты стабильны не менее трех месяцев
- Не производились инфильтрации в стопы и лодыжки за последние три месяца и не во время исследования
- Согласен на участие и подписал условия информированного согласия
Критерий исключения:
- Другие скелетно-мышечные нарушения в симптоматических нижних конечностях
- Заболевания центральной и периферической нервной системы
- Декомпенсированный сахарный диабет
- Не ходить
- Жесткие деформации в стопах
- Использование стелек в течение последних трех месяцев
- Операция запланирована в ближайшие 12 месяцев
- Аллергия на материал
- Умственная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционные ортезы для стопы
Стелька из этилвинилацетата (EVA) с медиальной поддержкой свода стопы и ретрокапитальной перемычкой.
|
Стелька из ЭВА с поддержкой свода стопы и ретрокапитальной планкой
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: стелька плацебо
Ортез стопы с ретрокапитальной опорой и опорой медиального свода стопы, вмешательство стельки
|
Стелька из ЭВА плоская
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в стопах при ходьбе (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли в стопах при ходьбе по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 сантиметров (см)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция стопы
|
12 месяцев
|
|
Опросник состояния здоровья стопы (FHSQ-Br)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состояние здоровья ног
|
12 месяцев
|
|
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная способность, оцененная по шкале HAQ, при ревматоидном артрите
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в стопах в состоянии покоя (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли в стопах в покое по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
12 месяцев
|
|
6-МИНУТНАЯ ХОДЬБА ТЕСТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить функциональные возможности
|
12 месяцев
|
|
Короткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни по SF-36
|
12 месяцев
|
|
ШКАЛА ЛАЙКЕРТА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала Лайкерта по пациентам
|
12 месяцев
|
|
ИСПЫТАНИЯ БАРОПОДОМЕТРИЧЕСКИЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивает распределение заряда в стопах и переменные походки
|
12 месяцев
|
|
ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СТЕЛЬКИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контролируйте использование стельки времени
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
- Учебный стул: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1348/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .