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Einlegesohle für rheumatoide Füße

8. März 2012 aktualisiert von: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo

Wirkung der rheumatoiden Fußeinlage

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Einlagen bei Fußarthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie mit 80 Patienten mit rheumatoider Arthritis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und Fußschmerzen durchgeführt, ausgewählt aus Ambulanzen der Federal University of Sao Paulo (UNIFESP).

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: experimentelle (40) und Kontrollgruppen (40).

Die Versuchsgruppe wird Fußorthesen aus Ethylvinylacetat (EVA) mit retrokapitaler Unterstützung und Unterstützung des medialen Fußgewölbes (Einlegesohleneingriff) verwenden. Die Kontrollgruppe verwendet flache Einlegesohlen aus demselben Material (Einlegesohlen-Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gesicherter Diagnose RA gemäß den Kriterien der Funktionsklassen I, II und III des American College of Rheumatology (ACR).
  • Fußschmerzen mit VAS zwischen 3 – 8 cm beim Gehen
  • Alter 18-65 Jahre
  • Basismedikament mindestens drei Monate haltbar
  • In den letzten drei Monaten und auch nicht während der Studie wurden keine Infiltrationen an Füßen und Knöcheln vorgenommen
  • Der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Andere Muskel-Skelett-Erkrankungen in symptomatischen unteren Gliedmaßen
  • Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
  • Dekompensierter Diabetes mellitus
  • Kein Gehen
  • Starre Deformationen an den Füßen
  • Verwendung von Einlagen in den letzten drei Monaten
  • Operation in den nächsten 12 Monaten geplant
  • Allergie gegen das Material
  • Schwachsinn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-Fußorthesen
Einlegesohle aus Ethylvinylacetat (EVA) mit medialer Fußgewölbestütze und Retrocapital-Riegel
Sonstiges: Einlegesohleneingriff
EVA-Einlegesohle mit Fußgewölbestütze und Retrocapital-Steg
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Einlegesohle
Fußorthese mit retrokapitaler Unterstützung und Einlageneinlage zur Unterstützung des medialen Fußgewölbes
Sonstiges: Placebo-Einlegesohle
EVA-Innensohle flach
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen in den Füßen beim Gehen (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung von Schmerzen in den Füßen beim Gehen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 Zentimeter (cm)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: 12 Monate
Funktion des Fußes
12 Monate
Fragebogen zum Fußgesundheitsstatus (FHSQ-Br)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitszustand des Fußes
12 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Durch HAQ bewertete Funktionsfähigkeit bei rheumatoider Arthritis
12 Monate
Visuelle Analogskala für Ruhefußschmerzen (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Schmerzen in den Füßen im Ruhezustand anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
12 Monate
6-MINUTEN-GEHTEST
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionsfähigkeit beurteilen
12 Monate
Shorth Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität von SF-36
12 Monate
LIKERT-SKALA
Zeitfenster: 12 Monate
Likert-Skala nach Patienten
12 Monate
BAROPODOMETRISCHE TESTS
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet die Ladungsverteilung in den Füßen und Gangvariablen
12 Monate
ZEITLICHE VERWENDUNG DER EINLEGESOHLE
Zeitfenster: 12 Monate
Kontrollieren Sie die Verwendung der Zeiteinlegesohle
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1348/09

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