Palmilha para Pé Reumatóide
8 de março de 2012 atualizado por: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo
Efeito da palmilha do pé reumatóide
O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito de palmilhas para artrose nos pés.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego, prospectivo sendo realizado envolvendo 80 pacientes com artrite reumatoide, segundo os critérios do American College of Rheumatology (ACR), e dor no pé, selecionados em ambulatórios da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP).
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: experimental (40) e controle (40).
O grupo experimental utilizará órteses de pé de acetato de etilvinila (EVA), com apoio retrocapital e apoio de arco medial (intervenção palmilha). O grupo controle utilizará palmilha plana do mesmo material (palmilha placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Emilia Moreira
-
Contato:
- Emilia PT Moreira
- Número de telefone: 551125942014
- E-mail: emilia.moreira@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de AR segundo critérios do American College of Rheumatology (ACR) classes funcionais I, II e III
- Dor no pé com EVA entre 3 - 8 cm para caminhar
- Idade 18-65 anos
- Medicação básica estável por pelo menos três meses
- Não fez infiltrações em pés e tornozelos nos últimos três meses e nem durante o estudo
- Concordou em participar e assinou termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios musculoesqueléticos em membros inferiores sintomáticos
- Doenças do sistema nervoso central e periférico
- Diabetes mellitus descompensado
- sem andar
- Deformidades rígidas nos pés
- Uso de palmilhas nos últimos três meses
- Cirurgia marcada para os próximos 12 meses
- Alergia ao material
- deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: órteses de pé de intervenção
Palmilha de acetato de etilvinil (EVA) com suporte de arco medial e barra retrocapital
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Palmilha EVA com suporte de arco e barra retrocapital
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: palmilha placebo
Ortótese de pé com suporte retrocapital e suporte de intervenção de palmilha de arco medial
|
Palmilha EVA plana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica de dor nos pés durante a caminhada (EVA)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da dor nos pés durante a caminhada por meio de uma escala analógica visual de 0 a 10 centímetros (cm)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de função do pé (FFI)
Prazo: 12 meses
|
Função do pé
|
12 meses
|
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Questionário de Estado de Saúde dos Pés (FHSQ-Br)
Prazo: 12 meses
|
Estado de Saúde dos Pés
|
12 meses
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 12 meses
|
Capacidade funcional avaliada pelo HAQ na artrite reumatoide
|
12 meses
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Escala visual analógica de dor nos pés em repouso (EVA)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da dor nos pés em repouso por meio de uma escala analógica visual de 0 a 10
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12 meses
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TESTE DE CAMINHADA DE 6 MINUTOS
Prazo: 12 meses
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Avalie a capacidade funcional
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12 meses
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Formulário abreviado-36 (SF-36)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida pelo SF-36
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12 meses
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ESCALA DE LIKERT
Prazo: 12 meses
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Escala de Likert por pacientes
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12 meses
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TESTES BAROPODOMETRICOS
Prazo: 12 meses
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Avalia distribuição de carga nos pés e variáveis da marcha
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12 meses
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TEMPO DE USO DA PALMILHA
Prazo: 12 meses
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Controle o uso da palmilha de tempo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1348/09
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