风湿足鞋垫
2012年3月8日 更新者：Emilia Moreira, PT、Federal University of São Paulo
风湿足鞋垫的作用
本研究旨在评估鞋垫对足部关节炎的影响。
研究概览
详细说明
根据美国风湿病学会 (ACR) 标准，一项随机、对照、双盲、前瞻性试验涉及 80 名患有类风湿性关节炎和足部疼痛的患者，这些患者来自圣保罗联邦大学 (UNIFESP) 的门诊诊所。
患者将被随机分为两组：实验组 (40) 和对照组 (40)。
实验组将使用乙基醋酸乙烯酯 (EVA) 足矫形器，配合足后跟支撑和内侧足弓支撑（鞋垫干预）。 对照组将使用相同材料的平底鞋垫（鞋垫安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西
- 招聘中
- Emilia Moreira
-
接触：
- Emilia PT Moreira
- 电话号码：551125942014
- 邮箱：emilia.moreira@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 功能分级 I、II 和 III 的标准诊断为 RA 的患者
- 行走时 VAS 在 3 - 8 厘米之间的足部疼痛
- 18-65岁
- 基本药物稳定至少三个月
- 在过去三个月内和研究期间没有在脚和脚踝进行浸润
- 同意参与并签署知情同意书
排除标准：
- 有症状的下肢的其他肌肉骨骼疾病
- 中枢和周围神经系统疾病
- 失代偿性糖尿病
- 没有走路
- 足部僵硬畸形
- 最近三个月内鞋垫的使用情况
- 计划在未来 12 个月内进行手术
- 对材料过敏
- 精神缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入足矫形器
乙基醋酸乙烯酯 (EVA) 鞋垫，带内侧足弓支撑和杆后资本
|
EVA 鞋垫，带足弓支撑和杆后资本
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂鞋垫
足矫形器与支持后资本和支持内侧足弓鞋垫干预
|
EVA鞋垫平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行走时足部疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月
|
通过 0 到 10 厘米 (cm) 的视觉模拟量表评估步行过程中的脚部疼痛
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
足部功能指数 (FFI)
大体时间：12个月
|
脚的功能
|
12个月
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足部健康状况问卷 (FHSQ-Br)
大体时间：12个月
|
足部健康状况
|
12个月
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健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：12个月
|
通过 HAQ 评估类风湿性关节炎的功能能力
|
12个月
|
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休息时足部疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月
|
通过 0 到 10 的视觉模拟量表评估休息时脚部的疼痛
|
12个月
|
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6 分钟步行测试
大体时间：12个月
|
评估功能能力
|
12个月
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短 Form-36 (SF-36)
大体时间：12个月
|
SF-36 的生活质量
|
12个月
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利开特式量表
大体时间：12个月
|
患者李克特量表
|
12个月
|
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气压计测试
大体时间：12个月
|
评估脚部的电荷分布和步态变量
|
12个月
|
|
鞋垫使用时间
大体时间：12个月
|
控制使用时间鞋垫
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：EMILIA MOREIRA, PT、Federal University of Sao Paulo
- 学习椅：JAMIL NATOUR, PHD、Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月8日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂鞋垫的临床试验
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